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Lebensqualität bei Patienten mit und ohne parastomaler Vorwölbung

5. April 2019 aktualisiert von: Thordis Thomsen, Rigshospitalet, Denmark

Lebensqualität bei Patienten mit und ohne parastomaler Vorwölbung – eine Querschnittsstudie von Patienten in der Hauptstadtregion der dänischen Stoma-Datenbank

Es ist nicht hinreichend bekannt, ob eine Parastomalwölbung die HRQoL von Stomapatienten beeinflusst oder ob die HRQOL je nach Grunderkrankung oder Art des Stoma unterschiedlich ist. In dieser großen Querschnittsstudie werden Stomapatienten mit und ohne parastomaler Vorwölbung zu ihrer gesundheitsbezogenen und stomabezogenen Lebensqualität befragt. Stomapatienten werden in der dänischen Stomadatenbank identifiziert und zweimal per E-Mail kontaktiert. Non-Respondern wird eine Papierbroschüre zugeschickt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Querschnittsstudie von Patienten, die in der dänischen Stoma-Datenbank Capital Region (DSDCR) registriert sind und zwischen 2011 und 2016 nach einer Operation ein permanentes oder temporäres Enterostoma hatten. Über eine eindeutige persönliche Identifikationsnummer, die in DSDCR registriert ist, werden Patienten per E-Mail über das e-Boks-System kontaktiert, ein offizielles elektronisches Verteilungssystem, das etwa 80 % der erwachsenen dänischen Bevölkerung abdeckt. Die E-Mail enthält Informationen über die Studie und einen persönlichen Link zu SurveyXact, einem Online-Umfrageprogramm, das eine direkte elektronische Dateneingabe durch Patienten ermöglicht. Die erste Mahnung erfolgt nach einer Woche und eine zweite Mahnung erneut eine Woche später. Falls erforderlich, wird eine dritte Erinnerung zusätzlich drei Wochen später per Post an die Patienten gesendet, einschließlich einer Papierbroschüre der Fragebögen, wie unten beschrieben.

Für Patienten ohne e-Boks wird DSDCR über die eindeutige persönliche Identifikationsnummer mit dem dänischen Personenstandsmeldesystem verbunden, das Informationen über die Adressen des Patienten bereitstellt. Informationen über die Studie und eine Papierbroschüre mit Fragebögen werden den Patienten per Post zugesandt. Gegebenenfalls erfolgt nach drei Wochen eine Mahnung per Post. Danach werden keine weiteren Versuche unternommen, die Patienten zu kontaktieren. Um andere relevante Variablen in die Datenanalyse einzubeziehen, werden Daten aus der Dänischen Anästhesiedatenbank (DAD) und der Dänischen Darmkrebsdatenbank verknüpft. Die Lebensqualität wird mit StomaQol und SF-36 bewertet. Der Colostomy Impact Score wird ebenfalls erhalten. Die Patienten werden eine parastomale Vorwölbung und Informationen wie Bildung, Alkoholkonsum, körperliche Aktivität und Personenstand selbst melden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1453

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Marianne Krogsgaard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in der dänischen Stoma-Datenbank Hauptstadtregion registriert sind und sich zwischen 2011 und Ende 2016 einer Stomaoperation unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • permanent aktive Sigmoideostomie, Transversalostomie, Jejunostomie oder Ileostomie
  • temporäre aktive Sigmoideostomie, Transversalostomie, Jejunostomie oder Ileostomie

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Stomaverschluss bei der Nachsorge
  • Tod

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Keine Intervention, Querschnittsstudie
Fragebogen, Querschnittsstudie
Sonstiges: Fragebogen
Keine Intervention nur beobachtend

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-36) und stomabezogene Lebensqualität (StomaQol) in Bezug auf den Stomatyp oder die zugrunde liegende Erkrankung
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre nach Stomaanlage
Untersuchen und vergleichen Sie die HRQoL bei Patienten mit und ohne selbstberichteten parastomalen Wulst in Bezug auf eine Ileostomie oder Kolostomie. HRQol wird mit SF-36 und StomaQol gemessen
Bis zu 7 Jahre nach Stomaanlage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Häufigkeit von selbstberichteter parastomaler Vorwölbung
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre nach Stomaanlage
Untersuchen Sie die Häufigkeit der parastomalen Vorwölbung
Bis zu 7 Jahre nach Stomaanlage
Beziehung zwischen Symptomen und HRQOL, gemessen mit StomaQol
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre nach Stomaanlage
Untersuchen Sie die Beziehung zwischen den Symptomen auf der Stomaqol-Skala und der Gesamtpunktzahl
Bis zu 7 Jahre nach Stomaanlage
Beziehung zwischen PB-Dauer und HRQOL, gemessen mit StomaQol und SF-36
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre nach Stomaanlage
Der Zusammenhang zwischen der Dauer der PB und den Gesamtwerten bei SF-36 und StomaQol
Bis zu 7 Jahre nach Stomaanlage
Beziehung zwischen PB-Größe und HRQOL, gemessen mit SF-36 und StomaQol
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre nach Stomaanlage
Der Zusammenhang zwischen der Dauer der PB und den Gesamtwerten bei SF-36 und StomaQol
Bis zu 7 Jahre nach Stomaanlage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholkonsum gemessen durch Time-line-follow-back
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre nach Stomaanlage
Untersuchung der Verteilung des Alkoholkonsums bei Stomapatienten mit und ohne parastomaler Vorwölbung.
Bis zu 7 Jahre nach Stomaanlage
Körperliche Aktivität gemessen mit Fragen mit hoher oder niedriger Intensität. Eine nicht validierte körperliche Aktivitätsskala
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre nach Stomaanlage.

Untersuchung der Verteilung von körperlicher Aktivität mit hoher und niedriger Intensität bei Stomapatienten mit und ohne Vorwölbung des Parastomas.

Körperliche Aktivität mit hoher Intensität wie z. B. Laufen, Fußball oder Tennis, gemessen in Minuten (Min.) PR-Woche. Skala: 0 Min., <30 Min., 30-59 Min., 60-120 Min. und >120 min. Werte <30 min. oder 0min. gilt als geringe körperliche Aktivität von hoher Intensität. 30-59min. gilt als mittlere körperliche Aktivität mit hoher Intensität. Werte > 60 min gelten als hohes körperliches Aktivitätsniveau mit hoher Intensität.

Körperliche Aktivität mit geringer Intensität, wie z. B. Gehen, Gartenarbeit oder Hausputz, gemessen in Minuten pro Woche. Skala: 0 Min., <30 Min., 30-60 Min., 61-90 Min., 91-150 Min., 151-300 Min. und >300 min. Werte < 60 min gelten als geringe körperliche Aktivität geringer Intensität. Werte von 61-150 gelten als mittlere körperliche Aktivität mit geringer Intensität. Werte ab 151 gelten als hohes körperliches Aktivitätsniveau geringer Intensität.
Bis zu 7 Jahre nach Stomaanlage.
Rauchen gemessen am selbstberichteten Raucherstatus. Eine nicht validierte Skala
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre nach Stomaanlage
Untersuchung der Verteilung des Rauchens bei Stomapatienten mit und ohne parastomaler Vorwölbung. Der Raucherstatus wird kategorisiert als nie geraucht, seit > 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört, < 6 Monate mit dem Rauchen aufgehört, gelegentliches Rauchen, tägliches Rauchen. Die Kategorie „Nie geraucht“ wird als „Nie-Raucher“ kategorisiert. Die Kategorien, die vor < oder > als 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben, werden als „früherer Raucher“ kategorisiert. Die Kategorien gelegentliches Rauchen und tägliches Rauchen werden als „aktuelle Raucher“ kategorisiert.
Bis zu 7 Jahre nach Stomaanlage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

The Novo Nordic Foundation
Herlev and Gentofte Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16021425

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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