不安の治療のために IMSS が開発した植物性医薬品の有効性と安全性に関する研究。 (Alpra)

二重盲検無作為対照臨床試験は、GAD患者を対象に実施されます。

植物医薬品の開発は、メキシコ社会保障研究所に属する南部生物医学研究センターで行われます。 植物材料の調製、抽出、濃縮、植物薬の標準化、治験薬の設計と製造、および対照処理がこのサイトで行われます。

臨床試験は、メキシコのモレロス州クエルナバカにあるメキシコ社会保障研究所の第 1 地域総合病院のプライマリケア家庭医療部門の外来患者を対象に開発されます。

科目。 全般性不安障害（GAD）を呈し、選択基準を満たす18歳以上の男女の患者。

実験群 実験群に含まれる GAD の臨床診断（ハミルトン不安尺度で 18 ポイント以上）の患者で、 G. glauca の標準化された抽出物 (Galphimine-B、G-B の含有量) を 1 日 1 回投与します。

対照群 対照群に含まれ、アルプラゾラム（1 mg ）、1日1回投与されます。

調査の一般的な説明 プロジェクトは、医療部門の戦略的エリアに配置されるポスターを通じて促進されます。 また、不安やプロジェクトに参加するための要件に関する情報が記載されたパンフレットが配布されます。 また、待合室で GAD に関連する会議を担当するサポート スタッフも配置されます。 研究に含まれる候補者が特定されると、評価のために臨床研究オフィスに行くように招待されます。

研究オフィスでは、訓練を受けた医師が候補者の病歴と健康診断を行います。 上記は、Hamilton Anxiety Scale を適用して GAD の診断を裏付けることを目的としています。 この完全に検証された機器は、状態の臨床診断を行うのに役立ちます。

候補者に適用されたアンケートの合計スコアが 18 点以上の場合、その患者は研究に参加する候補者と見なされます。 入院するためには、患者はさらに、GADの臨床診断を受けなければならず、この研究で確立された選択基準を満たさなければなりません。 患者がこれらの 2 つの側面を遵守すると、研究および研究への参加について必要な情報が提供されます。 患者はまた、インフォームド コンセントの手紙に署名する必要があります。この手紙には、研究の特徴、集団への利益、参加時に患者が取得するコミットメント、患者が含まれたときに研究者が取得するコミットメント、および研究者の権利に関する情報が含まれます。参加者が取得します。

参加者のそれぞれは、乱数の表に基づく手順を通じて、対応する薬 (実験的または対照的である可能性があります) をランダムに割り当てられます。 薬の投与量は24時間ごとで、朝に経口投与されます。 薬は食事と一緒に服用するように指示されます。 投薬期間は10週間です。

さらに、各患者には、薬を服用するためのフォームと時間、および考えられる副作用と講じなければならない衛生的および食事療法に関する指示が口頭および書面で提供されます。

患者は毎週フォローしますが、必要なときにケアを受けに行くこともできます。 各予定で、健康状態と状態の進展が評価され、全体的な改善尺度も適用されます。 各予約時に、患者はコントロールカードを（各患者に）渡され、そこに薬を服用した日と、その投与期間中に副作用があったかどうかを書き留めます. このようにして、治療の順守と忍容性が評価されます。

ハミルトン不安尺度と全体的改善尺度の値は、有効性、治療の成功または失敗を定義するために使用されます。

有効性、忍容性、愛着、治療の成功の最終評価は、最後の予約時に行われます。 概要は、各参加者のかかりつけの医師に送信され、研究から退院します。

サンプルサイズ サンプルのサイズは、全般性不安に関する以前の臨床研究で種が示した有効性を背景として、2 つの比率を比較する式に従って計算されました。 この手順により、合計105人の患者が得られました。 損失の可能性を補うためにサンプル サイズに 15% が追加され、最終的なサンプル サイズは 122 人になります。

データ解析。 結果は、頻度とパーセンテージを使用した記述統計によって分析されます。 X2 検定は比率の差の分析に使用され、ANOVA は平均差の分析に使用され、グループ間の差の Tukey 検定も使用されます。 0.05 未満の p の値は、統計的に有意なグループ間の差を定義するために使用されます

倫理的側面 プロジェクトの研究は、国家科学国家委員会によって評価され、承認されました。

G. グラウカ種は、メキシコの伝統医学で精神障害の治療に長年使用されてきました。 G. Glauca から得られた抽出物で精巧に作られた医薬品製剤は、不安障害患者におけるその有効性と忍容性を評価する臨床プロジェクトで使用されています。 投与時間は、1 回あたり 0.374 mg の G-B で標準化された製品の 1 日用量で 4 週間でした。 重大な悪影響は確認されていません。 忍容性が良好な植物性医薬品であるため、副作用のリスクは低いです。

このプロジェクトを開発する際の目的は、異なる作用機序を発現し、GAD の治療における有効性と忍容性を示すだけでなく、得られる効果が薬物の効果と同等またはそれ以上であることを示す、新しい代替治療を得ることです。第一選択のベンゾジアゼピンであり、この状態の治療のための特定の適応症であるアルプラゾラムで精巧に作られています.

研究における健康の一般法の規則によると、本プロジェクトに参加する患者にリスクはありません。 プロジェクトには大人のみが含まれます。妊娠中または授乳中の女性、または研究に脆弱なその他のセクターは含まれません。

研究手順は、調査の倫理規則、健康研究の分野における一般保健法の規則、ヘルシンキ宣言およびその改正に従っています。 この研究の実施によって得られたすべての情報は、科学的かつ機密の方法で取り扱われます。 臨床ファイルは厳重に保管し、結果解析のための情報の管理は専用のフォリオ番号で行います。 患者の参加、投薬の背景、研究の持続時間、投与される用量、同じ実験の頻度、あなたが参加する実験室研究からなることが広く知られていない場合、患者は含まれません。いつでも自由に研究を取りやめることができることを知らせます。 患者は、プロトコルに関する広範かつ明確な情報を受け取り、インフォームドコンセントの内容が読まれ、質問や懸念事項を作成するためのスペースが与えられます。

セキュリティの側面 研究に含まれる患者は、各予定で臨床的に評価されます。 さらに、研究の開始時と投与期間の終了時に、肝機能と腎機能を評価するために臨床検査が行われます。 有害事象の検索を伴う医学的監視は、各訪問に含まれます。 悪影響が確認された場合は、消失するまで監視し、イベントの評価に応じて以下の措置を講じます。

有害事象は、治療と因果関係がある場合もあれば、ない場合もある医薬品の投与に患者が従う不快で意図しない有害な医学的出来事と見なされます。

有害事象の強度とは、患者および/または治験責任医師が患者が示す有害事象を認定する最大強度を指します。

1. 軽度: 副作用が現れるが、容易に許容され、治療を必要としない
2. 中程度: 悪影響は通常の活動を妨げるのに十分です
3. 重度: 悪影響により被験者は無力化されます
4. 深刻：患者の死に至る、生命を危険にさらす、入院を必要とする、障害または永続的または重大な障害を引き起こす、先天異常または癌を引き起こす、永続的な後遺症を防ぐための外科的介入を必要とする、または薬物依存または乱用を発症するあらゆる悪影響研究プロトコルで報告された最大 1 日用量の少なくとも 2 倍の投薬量への特定の治療目標なしの暴露として定義されます。

重篤な副作用が確認されたすべての場合、治療は中断され、患者は研究から除外されます。 上記に加えて、患者は専門の医療分野でのケアのために紹介され、悪影響が解消されるまで監視されます。 深刻な副作用が発生した場合、治療は中断され、患者は研究から除外され、患者のブラインドコードが開かれます。 軽度または中等度の副作用がある場合は、患者の臨床ファイルに報告され、すぐに診察を受け、完全に寛解するまで監視が維持されます。 これらの場合、治療は中断されず、患者は調査の範囲内にとどまります。