Effekt- och säkerhetsstudie av ett IMSS-utvecklat fytoläkemedel för behandling av ångest. (Alpra)

En dubbelblind, randomiserad, kontrollerad klinisk studie kommer att genomföras på patienter med GAD.

Utvecklingen av fytoläkemedlet kommer att utföras vid Southern Biomedical Research Center, som tillhör Mexican Institute of Social Security. Beredningen av växtmaterialet, extraktion, koncentrering, standardisering av det vegetabiliska läkemedlet, design och produktion av det experimentella läkemedlet samt kontrollbehandlingen kommer att utföras på denna plats.

Den kliniska prövningen kommer att utvecklas med öppenvård från Primary Care Family Medicine Unit på det regionala allmänna sjukhuset nr 1 vid det mexikanska institutet för social trygghet i Cuernavaca, Morelos, Mexiko.

ÄMNEN. Patienter av båda könen i åldern 18 år och äldre som uppvisar Generalized Anxiety Disorder (GAD) och som uppfyller urvalskriterierna.

Experimentgrupp Patienter med en klinisk diagnos av GAD (med en poäng på 18 poäng eller mer på Hamilton ångestskalan) som kommer att ingå i experimentgruppen och kommer att tilldelas behandlingen bestående av hårda gelatinkapslar med en farmaceutisk formulering framställd med en standardiserat extrakt (i dess innehåll av Galphimine-B, G-B) av G. glauca, som kommer att administreras en gång om dagen.

Kontrollgrupp Patienter med en klinisk diagnos av GAD (med en poäng på 18 poäng eller mer på Hamilton ångestskalan) som kommer att ingå i kontrollgruppen och kommer att tilldelas behandlingen bestående av hårda gelatinkapslar med läkemedlet Alprazolam (1 mg) ), som kommer att administreras en gång om dagen.

ALLMÄN BESKRIVNING AV STUDIEN Projektet kommer att främjas genom affischer som kommer att placeras i strategiska områden på Medicinska enheten. Dessutom kommer broschyrer att delas ut med information om ångest och kraven för att komma in i projektet. Det kommer också att finnas supportpersonal som kommer att ansvara för att hålla konferenser relaterade till GAD i väntande sjukhusrum. När en person har identifierats som är en kandidat för att inkluderas i studien kommer en inbjudan att göras att gå till det kliniska forskningskontoret för utvärdering.

På forskningskontoret kommer en utbildad läkare att praktisera kandidaterna en sjukdomshistoria och fysisk undersökning. Ovanstående, med syftet att bekräfta diagnosen GAD genom tillämpningen av Hamilton Anxiety Scale. Detta fullt validerade instrument kommer att tjäna till att ställa den kliniska diagnosen av tillståndet.

Om frågeformuläret som applicerats på kandidaten ger oss en totalpoäng på 18 poäng eller mer, kommer patienten att anses vara en kandidat för att delta i studien. För att bli intagen måste patienten, förutom att ha en klinisk diagnos av GAD, uppfylla de urvalskriterier som fastställts i denna studie. När patienten uppfyller dessa två aspekter kommer den att få nödvändig information om studien och om deras deltagande i den. Patienten ska också underteckna ett brev med informerat samtycke, detta brev kommer att innehålla information om studiens egenskaper, fördelar för befolkningen, engagemang som patienten förvärvar när han deltar, åtaganden som forskaren förvärvar när patienten ingår och vilka rättigheter som deltagare förvärvar.

Var och en av deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas motsvarande medicinering (som kan vara experimentell eller kontroll) genom en procedur baserad på en tabell med slumpmässiga nummer. Doseringen av läkemedel kommer att vara var 24:e timme, administrerad oralt på morgonen. Indikationen kommer att ges att läkemedlet tas tillsammans med maten. Varaktigheten av administreringen av läkemedlet kommer att vara i tio veckor.

Dessutom kommer var och en av patienterna att få muntliga och skriftliga instruktioner om formen och tiderna för att ta medicinen, samt de möjliga biverkningar och hygieniska-dietiska åtgärder som måste vidtas.

Patienten kommer att följas varje vecka, men kan gå för att få vård vid den tidpunkt du behöver det. Vid varje möte kommer hälsotillståndet och tillståndets utveckling att utvärderas, och den övergripande förbättringsskalan kommer också att tillämpas. Vid varje möte kommer patienten att få ett kontrollkort (till varje patient) där han kommer att skriva ner de dagar medicinen togs och om det fanns några biverkningar under den administreringsperioden. På detta sätt kommer följsamhet till behandling och tolerabilitet att utvärderas.

Värdena för Hamilton-ångestskalan och den globala förbättringsskalan kommer att användas för att definiera effektiviteten, den terapeutiska framgången eller misslyckandet.

Den slutliga bedömningen av effekt, tolerabilitet, bindning och terapeutisk framgång kommer att göras under det sista mötet. En sammanfattning kommer att skickas till husläkaren för var och en av deltagarna och deras utskrivning från studien.

PROVSTORLEK Storleken på provet beräknades enligt formeln för jämförelse av två proportioner, med den effekt som arten visade i tidigare kliniska studier på generaliserad ångest som bakgrund. Proceduren gav totalt 105 patienter. 15 % kommer att läggas till urvalsstorleken för att kompensera för eventuella förluster, vilket ger oss en slutlig urvalsstorlek på 122 patienter.

DATAANALYS. Resultaten kommer att analyseras genom beskrivande statistik med frekvenser och procentsatser. X2-testet kommer att användas för analys av skillnader i proportioner och ANOVA för medelskillnader, samt Tukeys test för skillnad mellan grupper. Värden på p mindre än 0,05 kommer att användas för att definiera skillnader mellan statistiskt signifikanta grupper

ETISKA ASPEKTER Projektforskningen utvärderades och godkändes av National Scientific National Committee.

Arten G. glauca har använts i många år inom traditionell mexikansk medicin för att behandla vissa psykiska störningar. En farmaceutisk formulering, utarbetad med extraktet erhållet från G. Glauca, har använts i kliniska projekt för att utvärdera dess effektivitet och tolerabilitet hos patienter med ångestsyndrom. Administreringstiden har varit fyra veckor med en daglig dos av en standardiserad produkt i 0,374 mg G-B per dos. Inga betydande negativa effekter har identifierats. Eftersom det är ett fytoläkemedel som har visat god tolerabilitet är risken för biverkningar låg.

Vid utvecklingen av detta projekt är syftet att ha en ny alternativ behandling som uttrycker en annan verkningsmekanism, och som visar effekt och tolerabilitet vid behandling av GAD, men också att den erhållna effekten är jämförbar eller bättre än den för ett läkemedel. utvecklad med Alprazolam, som är bensodiazepinet i första hand och med specifik indikation för behandling av detta tillstånd.

Enligt förordningen om den allmänna hälsolagen i forskningen finns det ingen risk hos de patienter som ska delta i detta projekt. Projektet kommer endast att omfatta vuxna; kommer inte att omfatta kvinnor med graviditet eller amning eller annan sektor som är sårbar för forskning.

Forskningsrutinerna är i enlighet med de etiska undersökningsreglerna, förordningen om den allmänna hälsolagen på hälsoforskningens område och Helsingforsdeklarationen och dess ändringar. All information som erhålls genom att genomföra denna studie kommer att hanteras på ett vetenskapligt och konfidentiellt sätt. De kliniska akterna kommer att hållas under bevakning och hanteringen av informationen för analys av resultat kommer att ske uteslutande med det tilldelade folionumret. Ingen patient kommer att inkluderas om det inte är allmänt känt i vilken den kommer att bestå av deras deltagande, bakgrunden till medicineringen, tiden som kommer att pågå i studien, dos som kommer att administreras och frekvensen av densamma, laboratoriestudier till vilka du kommer att utsättas för att informera dig om att du har frihet att avbryta studien vid den tidpunkt du vill. Patienten kommer att få omfattande och tydlig information om protokollet, innehållet i brevet om informerat samtycke kommer att läsas, kommer att ges utrymme för att formulera frågor eller funderingar.

SÄKERHETSASPEKTER Patienterna som ingår i studien kommer att utvärderas kliniskt vid varje besök. Dessutom kommer laboratorietester att utföras i början av studien och i slutet av administreringsperioden för att bedöma lever- och njurfunktionen. Medicinsk övervakning med sökandet efter biverkningar kommer att inkluderas i varje besök. I händelse av att någon negativ effekt identifieras kommer den att övervakas tills den försvinner och de åtgärder som beskrivs nedan kommer att tillämpas i enlighet med händelsens betyg.

En oönskad händelse kommer att betraktas som varje obehaglig, oavsiktlig skadlig medicinsk händelse som en patient utsätts för administrering av en farmaceutisk produkt, som kan ha ett orsakssamband till behandlingen eller inte.

Biverkningarnas intensitet avser den maximala intensitet med vilken patienten och/eller utredaren kvalificerar de biverkningar som patienten uppvisar.

1. Mild: Den negativa effekten presenteras, men den tolereras lätt och kräver ingen behandling
2. Måttlig: den negativa effekten är tillräcklig för att störa normala aktiviteter
3. Allvarlig: Den negativa effekten gör försökspersonen oförmögen
4. Allvarlig: Alla negativa effekter som resulterar i patientens död, äventyrar livet, kräver sjukhusvistelse, orsakar funktionshinder eller ihållande eller betydande funktionsnedsättning, orsakar en medfödd anomali eller cancer, som kräver kirurgiskt ingrepp för att förhindra permanent uppföljning eller utveckla drogberoende eller missbruk Överdosering är definieras som exponering utan ett specifikt terapeutiskt mål för en mängd läkemedel på minst två gånger den maximala dagliga dosen som rapporterats i studieprotokollet.

I alla fall där en allvarlig negativ effekt identifieras kommer behandlingen att avbrytas och patienten tas bort från studien. Utöver ovanstående kommer patienten att remitteras för vård inom det specialiserade medicinska området och kommer att övervakas tills biverkningen är över. I händelse av en allvarlig negativ effekt kommer behandlingen att avbrytas, patienten tas bort från studien och patientens blinda kod kommer att öppnas. I de fall där det finns en mild eller måttlig biverkning kommer den att rapporteras i patientens kliniska journal, den kommer att behandlas omedelbart och övervakningen kommer att upprätthållas tills dess fullständig remission. I dessa fall kommer behandlingen inte att avbrytas och patienten stannar kvar inom utredningen.