Hatékonysági és biztonságossági tanulmány egy IMSS-ben a szorongás kezelésére kifejlesztett fitogyógyszerről. (Alpra)

Kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot végeznek GAD-ban szenvedő betegeken.

A fitogyógyszer fejlesztését a Mexikói Társadalombiztosítási Intézethez tartozó Southern Biomedical Research Centerben végzik majd. Ezen a telephelyen történik a növényi anyag előkészítése, extrakciója, sűrítése, a növényi drog standardizálása, a kísérleti drog tervezése és előállítása, valamint a kontroll kezelés.

A klinikai vizsgálatot a Mexikói Társadalombiztosítási Intézet 1. számú Regionális Általános Kórházának Primary Care Family Medicine Unit ambuláns betegével dolgozzák ki Cuernavacában, Morelosban, Mexikóban.

TÁRGYAK. Mindkét nemhez tartozó, 18 éves és idősebb betegek, akiknél generalizált szorongásos zavar (GAD) jelentkezik, és megfelelnek a kiválasztási kritériumoknak.

Kísérleti csoport GAD klinikai diagnózissal (a Hamilton szorongásos skálán legalább 18 ponttal) rendelkező betegek, akik bekerülnek a kísérleti csoportba, és kemény zselatin kapszulákból álló kezelést kapnak olyan gyógyszerkészítményekkel, amelyeket A G. glauca standardizált kivonata (Galphimine-B, G-B tartalmában), amelyet naponta egyszer kell beadni.

Kontroll csoport A GAD klinikai diagnózisával (a Hamilton szorongás skálán legalább 18 ponttal) rendelkező betegek, akik a kontrollcsoportba kerülnek, és az Alprazolam (1 mg) gyógyszerrel kemény zselatin kapszulákból álló kezelést kapnak. ), amelyet naponta egyszer kell beadni.

A TANULMÁNY ÁLTALÁNOS LEÍRÁSA A projektet az Orvosi Egység stratégiai területein elhelyezett plakátokon keresztül népszerűsítik. Ezen túlmenően brosúrákat osztanak ki, amelyek a szorongással és a projektben való részvétel feltételeivel kapcsolatos információkat tartalmaznak. A Kórház várótermeiben kisegítő személyzet is lesz, akik a GAD-hoz kapcsolódó konferenciák tartásáért felelnek. Miután azonosították a vizsgálatba bevonandó személyt, meghívást kapnak a klinikai kutatóirodába értékelésre.

A kutatóirodában egy képzett orvos gyakorolja a jelöltek kórtörténetét és fizikális vizsgálatát. A fentiek célja a GAD diagnózisának megerősítése a Hamilton Anxiety Skála alkalmazásával. Ez a teljesen validált műszer szolgálja az állapot klinikai diagnózisát.

Ha a jelöltre felvitt kérdőív 18 vagy annál nagyobb összpontszámot ad, akkor a páciens a vizsgálatba való jelöltnek minősül. A felvételhez a betegnek a GAD klinikai diagnózisa mellett meg kell felelnie az ebben a vizsgálatban meghatározott kiválasztási kritériumoknak. Amint a páciens megfelel ennek a két szempontnak, megkapja a szükséges információkat a vizsgálatról és az abban való részvételről. A betegnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot is, amely információkat tartalmaz a vizsgálat jellemzőiről, a lakosság számára nyújtott előnyökről, a páciens által a részvétel során vállalt kötelezettségekről, a kutató által a páciens bevonásával megszerzett kötelezettségekről, valamint a résztvevő szerez.

A résztvevők mindegyikéhez véletlenszerűen hozzárendeljük a megfelelő gyógyszert (amely lehet kísérleti vagy kontroll) egy véletlenszámtáblázaton alapuló eljárással. A gyógyszerek adagolása 24 óránként történik, szájon át, reggel. Azt jelzi, hogy a gyógyszert étellel együtt kell bevenni. A gyógyszer beadásának időtartama tíz hét.

Ezen túlmenően minden páciens szóban és írásban is tájékoztatást kap a gyógyszer bevételének módjáról és időpontjáról, valamint a lehetséges mellékhatásokról és a higiénés-diétás intézkedésekről.

A pácienst hetente követik, de a szükséges időpontban elmehetnek ellátásra. Minden találkozón értékelik az egészségi állapotot és az állapot alakulását, és alkalmazzák az általános javulási skálát is. A beteg minden találkozó alkalmával kap egy ellenőrző kártyát (minden betegnek), amelyen felírja, hogy mely napokon vették be a gyógyszert, és hogy az adott beadási időszak alatt voltak-e mellékhatások vagy sem. Ily módon a kezelés betartását és a tolerálhatóságot értékelik.

A Hamilton szorongás skála és a globális javulás skála értékeit használjuk a hatékonyság, a terápiás siker vagy kudarc meghatározásához.

A hatásosság, a tolerálhatóság, a kötődés és a terápiás siker végső értékelése az utolsó találkozó során történik. Minden résztvevő háziorvosának összefoglalót küldünk, és elbocsátjuk a vizsgálatból.

MINTAMÉRET A minta méretét a két arány összehasonlítására szolgáló képlet alapján számítottuk ki, háttérként véve azt a hatékonyságot, amelyet a fajok a generalizált szorongással kapcsolatos korábbi klinikai vizsgálatok során mutattak. Az eljárás összesen 105 beteget eredményezett. Az esetleges veszteségek kompenzálására 15%-ot adunk hozzá a mintához, így a végső minta 122 beteg lesz.

ADATELEMZÉS. Az eredményeket leíró statisztikák segítségével elemezzük gyakoriságokkal és százalékokkal. Az X2 tesztet az aránykülönbségek elemzésére, az ANOVA-t az átlagos különbségekre, valamint a Tukey-tesztet a csoportok közötti különbségek elemzésére használják. A 0,05-nél kisebb p értékeket a statisztikailag szignifikáns csoportok közötti különbségek meghatározására használjuk

ETIKAI SZEMPONTOK A projektkutatást az Országos Tudományos Nemzeti Bizottság értékelte és hagyta jóvá.

A G. glauca fajt évek óta használják a hagyományos mexikói gyógyászatban bizonyos mentális rendellenességek kezelésére. A G. Glauca-tól nyert kivonatból kidolgozott gyógyszerkészítményt klinikai projektekben alkalmaztak hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére szorongásos zavarban szenvedő betegeknél. Az adagolási idő négy hét volt, egy standardizált termék napi adagja 0,374 mg G-B adagonként. Jelentős káros hatásokat nem azonosítottak. Mivel ez egy fitofarmakon, amely jól tolerálható, a káros hatások kockázata alacsony.

A projekt kidolgozása során egy olyan új alternatív kezelés létrehozása a cél, amely más hatásmechanizmust fejez ki, és amely a GAD kezelésében a hatékonyságot és tolerálhatóságot mutatja, ugyanakkor azt is, hogy a kapott hatás összehasonlítható vagy jobb legyen, mint egy gyógyszeré. Alprazolam-mal dolgozták ki, amely az első számú benzodiazepin, és specifikus indikációval rendelkezik ezen állapot kezelésére.

Az Általános Egészségügyi Kutatási Törvény rendelete értelmében a jelen projektben részt vevő betegek esetében nincs kockázat. A projektben csak felnőttek vehetnek részt; nem tartoznak bele a várandós vagy szoptató nők, illetve a kutatás által veszélyeztetett egyéb ágazatok.

A kutatási eljárások összhangban vannak a vizsgálat etikai szabályaival, az általános egészségügyi törvény egészségügyi kutatási területére vonatkozó rendeletével, valamint a Helsinki Nyilatkozattal és annak módosításaival. A tanulmány elvégzése során megszerzett valamennyi információt tudományos és bizalmas módon kezelünk. A klinikai aktákat őrzés alatt tartják, és az eredmények elemzéséhez szükséges információk kezelése kizárólag a hozzárendelt fóliószámmal történik. Egyetlen beteg sem kerül bevonásra, ha nem ismert széles körben a részvételük, a gyógyszeres kezelés háttere, a vizsgálat időtartama, a beadandó dózis és ugyanazon laboratóriumi vizsgálatok gyakorisága. alá kell vetni amellett, hogy tájékoztatja Önt arról, hogy szabadon kiléphet a vizsgálatból a kívánt időpontban. A beteg széleskörű és világos tájékoztatást kap a protokollról, elolvassák a beleegyező levél tartalmát, teret kapnak kérdések, aggályok megfogalmazására.

BIZTONSÁGI SZEMPONTOK A vizsgálatba bevont betegeket minden egyes rendelésen klinikailag értékelik. Ezenkívül a vizsgálat elején és a beadási időszak végén laboratóriumi vizsgálatokat végeznek a máj- és vesefunkció értékelésére. A nemkívánatos események felkutatásával végzett orvosi felügyelet minden egyes látogatás részét képezi. Káros hatás észlelése esetén azt annak megszűnéséig figyeljük, és az esemény minősítésének megfelelően az alábbiakban ismertetett intézkedéseket alkalmazzuk.

Nemkívánatos eseménynek kell tekinteni minden olyan kellemetlen, nem szándékos káros egészségügyi eseményt, amelyet a beteg alávet egy gyógyszerkészítmény beadásának, és amely ok-okozati összefüggésben állhat a kezeléssel, vagy nincs.

A nemkívánatos események intenzitása azt a maximális intenzitást jelenti, amellyel a beteg és/vagy a vizsgáló minősíti a beteg által okozott nemkívánatos eseményeket.

1. Enyhe: A káros hatás jelentkezik, de könnyen tolerálható és nem igényel kezelést
2. Mérsékelt: a káros hatás elegendő ahhoz, hogy zavarja a normál tevékenységeket
3. Súlyos: A káros hatás cselekvőképtelenné teszi az alanyt
4. Súlyos: minden olyan káros hatás, amely a beteg halálát okozza, életét veszélyezteti, kórházi kezelést igényel, fogyatékosságot vagy tartós vagy jelentős rokkantságot okoz, veleszületett rendellenességet vagy rákot okoz, sebészeti beavatkozást igényel a tartós szövődmény megelőzése, illetve a kábítószer-függőség vagy abúzus kialakulása érdekében. meghatározott terápiás cél nélküli expozíció a vizsgálati protokollban közölt maximális napi dózis legalább kétszeresének megfelelő mennyiségű gyógyszernek.

Minden olyan esetben, amikor súlyos káros hatást azonosítanak, a kezelést felfüggesztik, és a beteget eltávolítják a vizsgálatból. A fentieken túlmenően a beteget szakorvosi ellátásra utalják, és a mellékhatás megszűnéséig megfigyelik. Súlyos káros hatás esetén a kezelést felfüggesztjük, a beteget eltávolítjuk a vizsgálatból, és megnyitjuk a beteg vakkódját. Azokban az esetekben, amikor enyhe vagy közepesen súlyos mellékhatás jelentkezik, azt a beteg klinikai aktájában be kell jelenteni, azonnali vizsgálatra kerül sor, és a felügyeletet a teljes remisszióig fenntartják. Ezekben az esetekben a kezelést nem függesztik fel, a beteg a kivizsgáláson belül marad.