불안 치료를 위해 개발된 IMSS의 효능 및 안전성 연구. (Alpra)

GAD 환자를 대상으로 이중 맹검, 무작위, 통제 임상 연구가 실시됩니다.

식물성의약품 개발은 멕시코 사회보장연구소 산하 남부생물의학연구센터에서 진행된다. 식물 재료의 준비, 추출, 농축, 식물성 약물의 표준화, 실험 약물의 설계 및 생산, 제어 처리가 이 사이트에서 수행됩니다.

임상 시험은 멕시코 모렐로스 쿠에르나바카에 있는 멕시코 사회보장 연구소의 지역 종합 병원 1호 일차 진료 가정 의학과의 외래 환자를 대상으로 개발될 예정입니다.

주제. 범불안장애(GAD)를 나타내고 선택 기준을 충족하는 18세 이상의 남녀 환자.

실험군 실험군에 포함될 범불안장애(해밀턴 불안 척도에서 18점 이상)의 임상 진단을 받은 환자로, 1일 1회 투여되는 G. glauca의 표준화된 추출물(Galphimine-B, G-B 함량).

통제 그룹 통제 그룹에 포함되고 Alprazolam 약물(1mg ), 1일 1회 투여한다.

연구에 대한 일반적인 설명 이 프로젝트는 의료 부서의 전략적 영역에 배치될 포스터를 통해 홍보될 것입니다. 또한, 불안에 대한 정보와 프로젝트에 참여하기 위한 요구 사항이 담긴 브로셔가 배포될 것입니다. 대기 중인 병실에서 GAD 관련 회의를 담당할 지원 직원도 있을 것입니다. 연구에 포함될 후보가 누구인지 확인되면 평가를 위해 임상 연구실로 초대됩니다.

연구실에서는 숙련된 의사가 후보자에게 병력 및 신체 검사를 실시합니다. 위의 내용은 Hamilton Anxiety Scale을 적용하여 GAD 진단을 확증하기 위한 것입니다. 완전히 검증된 이 도구는 상태를 임상적으로 진단하는 데 사용됩니다.

후보자에게 적용된 설문지의 총 점수가 18점 이상인 경우 환자는 연구에 참가할 후보자로 간주됩니다. 입원하기 위해서는 환자가 범불안장애의 임상적 진단을 받아야 하며 본 연구에서 확립된 선택 기준을 충족해야 합니다. 환자가 이 두 가지 측면을 준수하면 연구 및 참여에 대한 필요한 정보가 제공됩니다. 환자는 또한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 이 편지에는 연구의 특성, 모집단에 대한 혜택, 참여 시 환자가 얻는 약속, 환자가 포함될 때 연구원이 얻는 약속 및 참가자가 획득합니다.

각 참가자는 난수 표를 기반으로 한 절차를 통해 해당 약물(실험적 또는 통제적일 수 있음)을 무작위로 할당받습니다. 약물 투여량은 24시간마다 아침에 구두로 투여됩니다. 약을 음식과 함께 복용한다는 표시가 주어집니다. 약물 투여 기간은 10주입니다.

또한 각 환자에게 약의 복용 형태와 시간, 부작용 가능성 및 취해야 할 위생-식이 요법에 대한 구두 및 서면 지침이 제공됩니다.

환자는 매주 뒤를 따르지만 필요할 때 치료를 받으러 갈 수 있습니다. 진료를 받을 때마다 건강 상태와 상태의 변화를 평가하고 전반적인 개선 척도도 적용합니다. 각 약속에서 환자는 약물을 복용한 날짜와 해당 투여 기간 동안 부작용이 있었는지 여부를 기록하는 제어 카드(각 환자에게)를 제공합니다. 이런 식으로 치료 순응도와 내약성을 평가합니다.

Hamilton 불안 척도 및 전반적인 개선 척도의 값은 효과, 치료 성공 또는 실패를 정의하는 데 사용됩니다.

효능, 내약성, 부착 및 치료 성공에 대한 최종 평가는 마지막 예약 중에 이루어집니다. 요약은 각 참가자의 가정의에게 보내지고 연구에서 퇴원합니다.

샘플 크기 샘플의 크기는 일반화된 불안에 대한 종의 이전 임상 연구에서 나타난 효능을 배경으로 두 비율의 비교 공식에 따라 계산되었습니다. 이 절차는 총 105명의 환자를 산출했습니다. 가능한 손실을 보상하기 위해 샘플 크기에 15%가 추가될 것이며 최종 샘플 크기는 122명의 환자입니다.

데이터 분석. 결과는 빈도와 백분율이 포함된 기술 통계를 통해 분석됩니다. X2 테스트는 그룹 간 차이에 대한 Tukey의 테스트뿐만 아니라 평균 차이에 대한 ANOVA 및 비율의 차이 분석에 사용됩니다. 0.05 미만의 p 값은 통계적으로 유의미한 그룹 간의 차이를 정의하는 데 사용됩니다.

윤리적 측면 프로젝트 연구는 National Scientific National Committee에서 평가하고 승인했습니다.

G. glauca 종은 일부 정신 장애를 치료하기 위해 멕시코 전통 의학에서 수년 동안 사용되었습니다. G. Glauca에서 얻은 추출물로 정교하게 만든 약학 제제는 불안 장애 환자의 효능과 내약성을 평가하기 위한 임상 프로젝트에 사용되었습니다. 투여 시간은 용량당 0.374mg의 GB로 표준화된 제품의 일일 용량으로 4주였습니다. 중대한 부작용은 확인되지 않았습니다. 내약성이 좋은 식물의약품이기 때문에 부작용의 위험이 적습니다.

이 프로젝트를 개발할 때 목표는 다른 작용 메커니즘을 표현하고 GAD 치료에서 효능과 내약성을 나타내면서도 얻은 효과가 약물과 비슷하거나 더 나은 새로운 대체 치료법을 갖는 것입니다. Alprazolam은 첫 번째 선택의 벤조디아제핀이며 이 상태의 치료를 위한 특정 적응증을 가지고 있습니다.

연구 건강 일반법 규정에 따르면 본 프로젝트에 참여할 환자에게는 위험이 없습니다. 이 프로젝트에는 성인만 포함됩니다. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구에 취약한 다른 부문은 포함되지 않습니다.

연구 절차는 조사의 윤리적 규칙, 건강 연구 분야의 일반 보건법 규정, 헬싱키 선언 및 그 개정안을 따릅니다. 이 연구를 수행하여 얻은 모든 정보는 과학적이고 비밀이 보장되는 방식으로 처리됩니다. 임상 파일은 철저히 관리되며, 결과 분석을 위한 정보 관리는 부여된 Folio 번호로만 이루어집니다. 환자의 참여, 약물의 배경, 연구가 지속되는 시간, 투여될 복용량 및 동일한 빈도, 귀하가 수행할 실험실 연구로 구성되는 것이 널리 알려지지 않은 경우 환자는 포함되지 않습니다. 귀하가 원하는 시간에 연구를 철회할 자유가 있음을 알리는 것 외에도 대상이 될 수 있습니다. 환자는 프로토콜에 대한 광범위하고 명확한 정보를 받고 사전 동의서의 내용을 읽고 질문이나 우려 사항을 공식화할 수 있는 공간이 제공됩니다.

보안 측면 연구에 포함된 환자는 각 약속에서 임상적으로 평가됩니다. 또한, 연구 시작 및 투여 기간 종료 시 간 및 신장 기능을 평가하기 위해 실험실 테스트를 수행할 것입니다. 유해 사례 검색을 통한 의료 감시가 각 방문에 포함될 것입니다. 이상반응이 확인된 경우에는 사라질 때까지 모니터링하며, 이벤트 등급에 따라 아래와 같은 조치를 취합니다.

부작용은 치료와 인과 관계가 있을 수도 있고 없을 수도 있는 의약품의 투여에 환자가 제출하는 불쾌하고 의도하지 않은 유해한 의학적 사건으로 간주됩니다.

유해 사례의 강도는 환자 및/또는 연구자가 환자가 제시하는 유해 사례에 대해 자격을 부여하는 최대 강도를 의미합니다.

1. 경증: 부작용이 나타나지만 쉽게 견딜 수 있고 치료가 필요하지 않음
2. 중등도: 부작용이 정상적인 활동을 방해하기에 충분합니다.
3. 심각: 역효과로 인해 대상이 무력화됨
4. 심각한: 환자의 사망을 초래하고, 생명을 위태롭게 하고, 입원을 필요로 하고, 장애 또는 지속적이거나 상당한 장애를 유발하고, 선천성 기형 또는 암을 유발하고, 영구적인 후유증을 예방하거나 약물 의존 또는 남용을 발전시키기 위해 외과적 개입을 필요로 하는 부작용 과다 복용은 연구 프로토콜에 보고된 최대 1일 용량의 최소 2배에 해당하는 약물에 대한 특정 치료 목표 없이 노출된 것으로 정의됩니다.

심각한 부작용이 확인된 모든 경우에 치료가 중단되고 환자는 연구에서 제외됩니다. 위의 사항 외에도 환자는 전문 의료 분야의 치료를 위해 의뢰되며 부작용이 해결될 때까지 모니터링됩니다. 심각한 부작용의 경우 치료가 중단되고 환자는 연구에서 제외되며 환자의 블라인드 코드가 열립니다. 경증 또는 중등도의 부작용이 있는 경우 환자의 임상 파일에 보고되고 즉시 참석하며 완전히 완화될 때까지 감시가 유지됩니다. 이 경우 치료가 중단되지 않고 환자는 조사 대상이 됩니다.