Tehokkuus- ja turvallisuustutkimus ahdistuksen hoitoon IMSS:ssä kehitetystä fytofarmaseuttisesta lääkkeestä. (Alpra)

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan potilailla, joilla on GAD.

Fytofarmaseuttisen valmisteen kehitys toteutetaan Eteläisen biolääketieteen tutkimuskeskuksessa, joka kuuluu Meksikon sosiaaliturvainstituuttiin. Kasvimateriaalin valmistus, uutto, väkevöinti, kasvislääkkeen standardointi, koelääkkeen suunnittelu ja valmistus sekä kontrollikäsittely suoritetaan tällä paikalla.

Kliininen tutkimus kehitetään avohoidossa Meksikon sosiaaliturvainstituutin Cuernavacassa, Morelosissa, Meksikossa.

AIHEET. Molempien sukupuolten 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD) ja jotka täyttävät valintakriteerit.

Kokeellinen ryhmä Potilaat, joilla on kliininen GAD-diagnoosi (pisteet vähintään 18 pistettä Hamiltonin ahdistuneisuusasteikolla), jotka sisällytetään koeryhmään ja joille määrätään hoito, joka koostuu kovista liivatekapseleista ja farmaseuttisesta formulaatiosta, joka on valmistettu G. glaucan standardoitu uute (sisältäen Galphimine-B, G-B), joka annetaan kerran päivässä.

Kontrolliryhmä Potilaat, joilla on kliininen GAD-diagnoosi (pisteet vähintään 18 pistettä Hamiltonin ahdistusasteikolla), jotka sisällytetään kontrolliryhmään ja joille määrätään hoito, joka koostuu kovista gelatiinikapseleista Alprazolam-lääkkeellä (1 mg) ), joka annetaan kerran päivässä.

TUTKIMUKSEN YLEINEN KUVAUS Hanketta mainostetaan julisteilla, jotka sijoitetaan lääketieteellisen yksikön strategisille alueille. Lisäksi jaetaan esitteitä, joissa on tietoa ahdistuksesta ja hankkeeseen osallistumisen vaatimuksista. Mukana on myös tukihenkilöstöä, joka vastaa GAD:iin liittyvien konferenssien pitämisestä sairaalan odotustiloissa. Kun henkilö on tunnistettu tutkimukseen osallistuvaksi, hänet kutsutaan kliinisen tutkimuksen toimistoon arvioitavaksi.

Tutkimustoimistossa koulutettu lääkäri harjoittelee hakijoille sairaushistoriaa ja fyysistä tutkimusta. Edellä mainitun tarkoituksena on vahvistaa GAD-diagnoosi Hamiltonin ahdistusasteikon avulla. Tämä täysin validoitu instrumentti auttaa tekemään tilan kliinisen diagnoosin.

Jos hakijalle sovellettu kysely antaa meille yhteensä 18 pistettä tai enemmän, potilas katsotaan ehdokkaaksi tutkimukseen. Päästäkseen hoitoon potilaalla on GAD:n kliinisen diagnoosin lisäksi täytettävä tässä tutkimuksessa määritellyt valintakriteerit. Kun potilas täyttää nämä kaksi seikkaa, hänelle annetaan tarvittavat tiedot tutkimuksesta ja osallistumisestaan ​​siihen. Potilaan tulee myös allekirjoittaa tietoinen suostumuskirje, joka sisältää tiedot tutkimuksen ominaisuuksista, hyödyistä väestölle, sitoutumisesta, jonka potilas saa osallistuessaan, sitoumuksista, jotka tutkija saa, kun potilas otetaan mukaan, ja oikeuksista, joita tutkija saa. osallistuja hankkii.

Jokaiselle osallistujalle määrätään satunnaisesti vastaava lääke (joka voi olla kokeellinen tai kontrolli) satunnaislukutaulukkoon perustuvan menettelyn avulla. Lääkkeiden annostus on 24 tunnin välein, ja ne annetaan suun kautta aamulla. Ilmoitetaan, että lääke otetaan ruoan kanssa. Lääkkeen antamisen kesto on kymmenen viikkoa.

Lisäksi jokaiselle potilaalle annetaan suulliset ja kirjalliset ohjeet lääkkeen ottamisesta ja ottamisesta sekä mahdollisista haittavaikutuksista ja hygienia-ruokavaliotoimenpiteistä.

Potilas seuraa viikoittain, mutta hän voi mennä hoitoon silloin, kun sitä tarvitsee. Jokaisella vastaanotolla arvioidaan terveydentilaa ja kunnon kehitystä sekä sovelletaan myös yleistä parannusasteikkoa. Jokaisella vastaanotolla potilaalle annetaan (jokaiselle potilaalle) tarkistuskortti, johon hän kirjoittaa lääkkeen ottamisen päivät ja sen, ilmenikö haittavaikutuksia kyseisen antojakson aikana. Tällä tavalla arvioidaan hoidon noudattamista ja siedettävyyttä.

Hamiltonin ahdistusasteikon ja globaalin parannusasteikon arvoilla määritellään tehokkuus, terapeuttinen menestys tai epäonnistuminen.

Lopullinen arvio tehosta, siedettävyydestä, kiintymyksestä ja terapeuttisesta onnistumisesta tehdään viimeisellä käynnillä. Yhteenveto lähetetään kunkin osallistujan perhelääkärille ja heidän tutkimuksesta poistumisestaan.

NÄYTTEEN KOKO Näytteen koko laskettiin kahden osuuden vertailukaavan mukaan ottaen taustaksi lajin aiemmissa kliinisissä yleistyneen ahdistuneisuuden tutkimuksissa osoittaman tehon. Toimenpide tuotti yhteensä 105 potilasta. Otoskokoon lisätään 15 % mahdollisten menetysten kompensoimiseksi, joten lopullinen otoskoko on 122 potilasta.

TIETOJEN ANALYSOINTI. Tuloksia analysoidaan kuvaavien tilastojen avulla frekvenssien ja prosenttiosuuksien avulla. X2-testiä käytetään suhteerojen analysointiin ja ANOVA-testiä keskimääräisten erojen analysointiin sekä Tukeyn testiä ryhmien välisten erojen analysointiin. Tilastollisesti merkittävien ryhmien välisten erojen määrittämiseen käytetään p-arvoja alle 0,05

EETTISET NÄKÖKOHDAT Projektitutkimuksen arvioi ja hyväksyi National Scientific National Committee.

G. glauca -lajia on käytetty useiden vuosien ajan perinteisessä meksikolaisessa lääketieteessä joidenkin mielenterveyshäiriöiden hoitoon. Farmaseuttista formulaatiota, joka on kehitetty G. Glaucasta saadusta uutteesta, on käytetty kliinisissä hankkeissa sen tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi ahdistuneisuushäiriöpotilailla. Antoaika on ollut neljä viikkoa standardoidun tuotteen päivittäisellä annoksella 0,374 mg G-B:tä annosta kohti. Merkittäviä haittavaikutuksia ei ole havaittu. Koska se on fytofarmaseuttinen valmiste, jonka siedettävyys on hyvä, haittavaikutusten riski on pieni.

Tätä hanketta kehitettäessä tavoitteena on saada aikaan uusi, erilaista vaikutusmekanismia ilmaiseva vaihtoehtoinen hoito, joka osoittaa tehokkuutta ja siedettävyyttä GAD:n hoidossa, mutta myös sitä, että saavutettu vaikutus on vertailukelpoinen tai parempi kuin lääkkeellä. kehitetty alpratsolaamilla, joka on ensisijainen bentsodiatsepiini ja jolla on erityinen käyttöaihe tämän tilan hoitoon.

Tutkimuksen yleisen terveyslain asetuksen mukaan tähän hankkeeseen osallistuvilla potilailla ei ole riskiä. Projekti koskee vain aikuisia; ei sisällä naisia, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joilla on jokin muu tutkimukselle altis ala.

Tutkimusmenettelyt ovat tutkimuksen eettisten sääntöjen, terveysalan tutkimuksen yleisen terveyslain sekä Helsingin julistuksen ja sen muutosten mukaiset. Kaikki tämän tutkimuksen suorittamisen yhteydessä saatuja tietoja käsitellään tieteellisesti ja luottamuksellisesti. Kliiniset tiedostot säilytetään vartioituina ja tietojen hallinta tulosten analysointia varten tapahtuu yksinomaan niille annetulla folionumerolla. Potilasta ei oteta mukaan, jos ei ole laajalti tiedossa, mihin se koostuu hänen osallistumisestaan, lääkkeen taustasta, tutkimuksen kestosta, annettavasta annoksesta ja samojen laboratoriotutkimuksien tiheydestä. sen lisäksi, että sinulle kerrotaan, että sinulla on vapaus peruuttaa tutkimuksesta haluamanasi ajankohtana. Potilas saa laajaa ja selkeää tietoa protokollasta, suostumuskirjeen sisältö luetaan, hänelle annetaan tilaa kysymysten tai huolenaiheiden muotoilulle.

TURVALLISUUSNÄKÖKOHDAT Tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioidaan kliinisesti jokaisella vastaanotolla. Lisäksi tutkimuksen alussa ja antojakson lopussa tehdään laboratoriokokeet maksan ja munuaisten toiminnan arvioimiseksi. Lääketieteellinen seuranta ja haittatapahtumien etsiminen sisällytetään jokaiseen käyntiin. Mikäli haitallisia vaikutuksia havaitaan, sitä seurataan sen häviämiseen asti ja alla kuvattuja toimenpiteitä sovelletaan tapahtuman luokituksen mukaan.

Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epämiellyttävää, tahatonta haitallista lääketieteellistä tapahtumaa, jonka potilas joutuu lääkkeen antoon ja jolla voi olla tai ei ole syy-yhteyttä hoitoon.

Haittavaikutusten intensiteetillä tarkoitetaan enimmäisintensiteettiä, jolla potilas ja/tai tutkija määrittelee potilaan aiheuttamat haittatapahtumat.

1. Lievä: Haittavaikutus esiintyy, mutta se on helposti siedetty eikä vaadi hoitoa
2. Kohtalainen: haittavaikutus riittää häiritsemään normaalia toimintaa
3. Vakava: Haitallinen vaikutus tekee kohteen toimintakyvyttömäksi
4. Vakava: Mikä tahansa haittavaikutus, joka johtaa potilaan kuolemaan, vaarantaa hengen, vaatii sairaalahoitoa, aiheuttaa vamman tai pysyvän tai merkittävän vamman, aiheuttaa synnynnäisen poikkeaman tai syövän, joka vaatii kirurgista toimenpidettä pysyvän seurauksen estämiseksi tai huumeriippuvuuden tai väärinkäytön kehittymisen. määritellään altistukseksi ilman erityistä terapeuttista tavoitetta lääkemäärälle, joka on vähintään kaksi kertaa tutkimusprotokollassa ilmoitettu enimmäisvuorokausiannos.

Kaikissa tapauksissa, joissa havaitaan vakava haittavaikutus, hoito keskeytetään ja potilas poistetaan tutkimuksesta. Edellä mainittujen lisäksi potilas ohjataan hoitoon erikoislääketieteen alueelle ja häntä seurataan haittavaikutuksen häviämiseen saakka. Vakavan haittavaikutuksen ilmetessä hoito keskeytetään, potilas poistetaan tutkimuksesta ja potilaan sokkokoodi avataan. Niissä tapauksissa, joissa on lievä tai kohtalainen haittavaikutus, se kirjataan potilaan kliiniseen tiedostoon, se otetaan välittömästi hoitoon ja seurantaa jatketaan sen täydelliseen remissioon saakka. Näissä tapauksissa hoitoa ei keskeytetä, vaan potilas jää tutkimukseen.