Исследование эффективности и безопасности разработанного IMSS фитофармацевтического препарата для лечения тревоги. (Alpra)

Двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование будет проведено у пациентов с ГТР.

Разработка фитопрепарата будет осуществляться в Южном центре биомедицинских исследований, принадлежащем Мексиканскому институту социального обеспечения. На этом участке будет осуществляться подготовка растительного материала, экстракция, концентрирование, стандартизация растительного препарата, разработка и производство экспериментального препарата, а также контрольная обработка.

Клиническое испытание будет разработано с участием амбулаторных пациентов из отделения семейной медицины первичной медико-санитарной помощи региональной больницы № 1 Мексиканского института социального обеспечения в Куэрнаваке, Морелос, Мексика.

ПРЕДМЕТЫ. Пациенты обоего пола в возрасте 18 лет и старше с генерализованным тревожным расстройством (ГТР) и отвечающие критериям отбора.

Экспериментальная группа Пациенты с клиническим диагнозом ГТР (с оценкой 18 баллов и более по шкале тревоги Гамильтона), которые будут включены в экспериментальную группу и будут получать лечение, состоящее из твердых желатиновых капсул с фармацевтическим составом, приготовленным с стандартизированный экстракт (по содержанию галфимина-B, G-B) G. glauca, который будет вводиться один раз в день.

Контрольная группа Пациенты с клиническим диагнозом ГТР (с оценкой 18 баллов и более по шкале тревоги Гамильтона), которые будут включены в контрольную группу и будут получать лечение в виде твердых желатиновых капсул с препаратом алпразолам (1 мг). ), который будет вводиться один раз в день.

ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Проект будет рекламироваться с помощью плакатов, которые будут размещены в стратегических зонах медицинского подразделения. Кроме того, будут распространены брошюры с информацией о тревоге и требованиях для участия в проекте. Также будет вспомогательный персонал, который будет отвечать за проведение конференций, связанных с ГТР, в палатах ожидания. Как только будет определено лицо, которое является кандидатом для включения в исследование, будет сделано приглашение посетить офис клинических исследований для оценки.

В исследовательском офисе квалифицированный врач проведет с кандидатами анамнез и медицинский осмотр. Вышеупомянутое, с целью подтверждения диагноза ГТР посредством применения шкалы беспокойства Гамильтона. Этот полностью проверенный инструмент будет служить для постановки клинического диагноза состояния.

Если анкета, примененная к кандидату, дает нам общую оценку 18 баллов или более, пациент будет считаться кандидатом на участие в исследовании. Чтобы быть госпитализированным, пациент, кроме того, должен иметь клинический диагноз ГТР, должен соответствовать критериям отбора, установленным в этом исследовании. Как только пациент соблюдает эти два аспекта, ему будет предоставлена ​​необходимая информация об исследовании и об их участии в нем. Пациент также должен подписать письмо об информированном согласии, это письмо будет содержать информацию о характеристиках исследования, пользе для населения, обязательствах, которые пациент приобретает при участии, обязательствах, которые приобретает исследователь, когда пациент включен, и правах, которые дает исследователь. приобретает участник.

Каждому из участников будет случайным образом назначено соответствующее лекарство (которое может быть экспериментальным или контрольным) с помощью процедуры, основанной на таблице случайных чисел. Дозировка лекарств будет каждые 24 часа, вводится перорально утром. Будет указано, что лекарство принимается вместе с пищей. Продолжительность приема лекарства составит десять недель.

Кроме того, каждому из пациентов будут даны устные и письменные инструкции о форме и времени приема препарата, а также о возможных побочных эффектах и ​​гигиенически-диетических мерах, которые необходимо соблюдать.

Пациент будет наблюдаться еженедельно, но может обращаться за медицинской помощью в то время, когда вам это потребуется. При каждом приеме будет оцениваться состояние здоровья и эволюция состояния, а также будет применяться шкала общего улучшения. При каждом приеме пациенту будет выдаваться контрольная карта (на каждого пациента), где он будет записывать дни приема лекарства и наличие побочных эффектов в течение этого периода приема. Таким образом, будут оцениваться приверженность лечению и переносимость.

Значения шкалы тревоги Гамильтона и шкалы общего улучшения будут использоваться для определения эффективности, терапевтического успеха или неудачи.

Окончательная оценка эффективности, переносимости, привязанности и терапевтического успеха будет сделана во время последнего визита. Резюме будет отправлено семейному врачу каждого из участников и их выписке из исследования.

ОБЪЕМ ВЫБОРКИ Размер выборки был рассчитан по формуле сравнения двух пропорций, принимая за основу эффективность, которую виды продемонстрировали в предыдущих клинических исследованиях генерализованной тревожности. Процедура позволила в общей сложности 105 пациентов. 15% будут добавлены к размеру выборки, чтобы компенсировать возможные потери, что оставляет нам окончательный размер выборки в 122 пациента.

АНАЛИЗ ДАННЫХ. Результаты будут проанализированы с помощью описательной статистики с частотами и процентами. Тест X2 будет использоваться для анализа различий в пропорциях и ANOVA для средних различий, а также критерий Тьюки для различий между группами. Значения р менее 0,05 будут использоваться для определения различий между статистически значимыми группами.

ЭТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ Исследование проекта было оценено и одобрено Национальным научным комитетом.

Вид G. glauca уже много лет используется в традиционной мексиканской медицине для лечения некоторых психических расстройств. Фармацевтический состав, разработанный с экстрактом, полученным из G. Glauca, использовался в клинических проектах для оценки его эффективности и переносимости у пациентов с тревожным расстройством. Время введения составляло четыре недели при суточной дозе стандартизированного продукта в 0,374 мг G-B на дозу. Существенных побочных эффектов выявлено не было. Поскольку это фитофармацевтический препарат с хорошей переносимостью, риск побочных эффектов низок.

При разработке этого проекта цель состоит в том, чтобы разработать новый альтернативный метод лечения с другим механизмом действия, демонстрирующий эффективность и переносимость при лечении ГТР, а также чтобы полученный эффект был сравнимым или лучшим, чем у лекарственного средства. разработан с алпразоламом, который является бензодиазепином первого выбора и имеет особые показания для лечения этого состояния.

Согласно Регламенту Общего закона о здоровье в исследованиях, пациенты, которые будут участвовать в настоящем проекте, не представляют опасности. В проекте будут участвовать только взрослые; не будет включать беременных или кормящих женщин или другой сектор, уязвимый для исследований.

Процедуры исследования соответствуют этическим правилам исследования, Регламенту Общего закона о здравоохранении в области исследований в области здравоохранения и Хельсинкской декларации с поправками к ней. Вся информация, полученная при проведении этого исследования, будет обрабатываться научным и конфиденциальным образом. Клинические файлы будут храниться под охраной, а управление информацией для анализа результатов будет осуществляться исключительно с присвоенным номером листа. Ни один пациент не будет включен, если широко не известно, в каком он будет состоять из его участия, фона лекарства, времени, которое будет длиться исследование, дозы, которая будет вводиться, и частоты того же самого, лабораторных исследований, в которых вы будете участвовать. подвергнуться в дополнение к информированию вас о том, что вы можете отказаться от участия в исследовании в любое время. Пациент получит обширную и четкую информацию о протоколе, будет прочитано содержание письма об информированном согласии, будет предоставлено место для формулирования вопросов или опасений.

АСПЕКТЫ БЕЗОПАСНОСТИ Пациенты, включенные в исследование, будут проходить клиническую оценку при каждом посещении. Кроме того, в начале исследования и в конце периода введения будут проводиться лабораторные анализы для оценки функции печени и почек. Медицинское наблюдение с поиском нежелательных явлений будет включено в каждый визит. В случае выявления какого-либо неблагоприятного воздействия, оно будет находиться под наблюдением до его исчезновения, и меры, описанные ниже, будут применяться в соответствии с рейтингом события.

Нежелательным явлением будет считаться любое неприятное, непреднамеренное вредное медицинское явление, которое пациент подвергает введению фармацевтического продукта, которое может иметь или не иметь причинно-следственной связи с лечением.

Интенсивность нежелательных явлений относится к максимальной интенсивности, с которой пациент и/или исследователь квалифицируют нежелательные явления, проявляемые пациентом.

1. Легкая: Побочный эффект проявляется, но легко переносится и не требует лечения.
2. Умеренный: побочный эффект достаточен, чтобы помешать нормальной деятельности
3. Серьезный: неблагоприятный эффект выводит субъекта из строя.
4. Серьезный: Любое неблагоприятное воздействие, которое приводит к смерти пациента, угрожает жизни, требует госпитализации, вызывает инвалидность или стойкую или значительную инвалидность, вызывает врожденную аномалию или рак, требует хирургического вмешательства для предотвращения необратимых последствий или развития наркотической зависимости или злоупотребления Передозировка определяется как воздействие без конкретной терапевтической цели количества лекарства, по крайней мере, в два раза превышающего максимальную суточную дозу, указанную в протоколе исследования.

Во всех случаях, когда выявляется серьезный побочный эффект, лечение будет приостановлено, а пациент исключен из исследования. В дополнение к вышеперечисленному, пациент будет направлен на лечение в профильное медицинское направление и будет находиться под наблюдением до разрешения нежелательного явления. В случае серьезного побочного эффекта лечение будет приостановлено, пациент будет исключен из исследования и будет открыт слепой код пациента. В тех случаях, когда наблюдается легкий или умеренный побочный эффект, о нем будет сообщено в истории болезни пациента, ему будет оказана неотложная помощь, и наблюдение будет вестись до полной ремиссии. В этих случаях лечение не будет приостановлено, и пациент останется в рамках расследования.