出生前ベタメタゾンと新生児低血糖症のリスク
2018年10月10日 更新者：Yaniv Zipori MD、Rambam Health Care Campus
出生前のベタメタゾンと新生児低血糖のリスク: 重要なのはタイミングです
未熟児に伴う有害な後遺症を最小限に抑えるために、妊娠 24 ～ 34 週の間に外因性コルチコステロイドを 1 回「超生理学的」コースで投与することが推奨されます。
内因性コルチコステロイドの 24 時間プロファイルは通常日周リズムに従い、最高血清レベルは午前 5 時から午前 11 時の間に発生し、12 時間で最低値になります。
調査の概要
詳細な説明
2010 年 1 月から 2017 年 12 月までの遡及研究。
分析の対象となるのは、ベタメタゾンの筋肉内投与が単回投与された、妊娠 24 ～ 34 週の単胎妊娠である。
1 回のコースは、24 時間間隔で 12 mg を 2 回別々に投与することで構成されます。
各女性は、筋肉内ベタメタゾンが投与された時間に基づいて、事前に定義された 4 つのグループの 1 つに割り当てられました。グループ 1 (午前 5 時～午前 11 時)、グループ 2 (午前 11 時～午後 5 時)、グループ 3 (午後 5 時～午後 11 時)、グループ 4 (午後 11 時～午前 5 時)。
研究者らは、内因性コルチコステロイドの活動が最低状態にあるときに投与される外因性コルチコステロイドが母体と胎児のグルコース恒常性を変化させる可能性があると仮説を立てた。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル
- Rambam Health Care Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
これはランバン ヘルスケア キャンパスでの遡及研究です。
説明
包含基準:
• 当施設に入院し、切迫早産のためベタメタゾンの筋肉内投与を 1 コース受けた妊娠 24 ～ 34 週の女性
除外基準:
- 高次の多胎妊娠
- 現在の妊娠中にベタメタゾンを複数コース投与された女性
- 既知の主要な先天異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ベタメタゾン グループ 1
ベタメタゾン グループ 1 (午前 5 時～午前 11 時)
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コルチコステロイド
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ベタメタゾン グループ 2
ベタメタゾン グループ 2 (午前 11 時～午後 5 時)
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コルチコステロイド
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ベタメタゾン グループ 3
ベタメタゾン グループ 3 (午後 5 時～午後 11 時)
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コルチコステロイド
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ベタメタゾン グループ 4
ベタメタゾン グループ 4 (午後 11 時～午前 5 時)。
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コルチコステロイド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新生児低血糖症の発生率
時間枠：7年間
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新生児低血糖症の発生率（血糖値が常に 40 mg/dL 未満）
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7年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yaniv Zipori, M.D、Rambam Health Care Campus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年10月1日
一次修了 (予想される)
2019年10月1日
研究の完了 (予想される)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月10日
最初の投稿 (実際)
2018年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月10日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
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