Betametasona prenatal y el riesgo de hipoglucemia neonatal
10 de octubre de 2018 actualizado por: Yaniv Zipori MD, Rambam Health Care Campus
Betametasona prenatal y el riesgo de hipoglucemia neonatal: todo es cuestión de tiempo
Se recomienda un curso único "suprafisiológico" de corticosteroides exógenos entre las 24 y 34 semanas de gestación para minimizar las secuelas adversas asociadas con la prematuridad.
El perfil de 24 horas de los corticosteroides endógenos normalmente sigue un ritmo diurno con el nivel sérico más alto entre las 5 am y las 11 am y el punto más bajo durante 12 horas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un estudio retrospectivo de enero de 2010 a diciembre de 2017.
Son elegibles para el análisis: embarazos únicos de entre 24 y 34 semanas de gestación a los que se les administró un ciclo único de betametasona intramuscular.
Curso único compuesto por dos dosis separadas de 12 mg administradas con 24 horas de diferencia.
Cada mujer se asignó a uno de los cuatro grupos predefinidos según el momento en que se administró la betametasona intramuscular; Grupo 1 (5h-11h), grupo 2 (11h-17h), grupo 3 (17h-23h) y grupo 4 (23h-5h).
Los investigadores plantearon la hipótesis de que los corticosteroides exógenos administrados durante el estado más bajo de la actividad de los corticosteroides endógenos podrían alterar la homeostasis de la glucosa materna y fetal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yaniv Zipori, M.D
- Número de teléfono: +972 58 7966963
- Correo electrónico: y_zipori@rambam.health.gov.il
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este es un estudio retrospectivo en Rambam Health Care Campus.
Descripción
Criterios de inclusión:
• mujeres entre 24 y 34 semanas de gestación que ingresaron y recibieron un ciclo único de betametasona intramuscular por amenaza de parto prematuro en nuestra institución
Criterio de exclusión:
- embarazos múltiples de orden superior
- mujeres que recibieron más de un curso de betametasona durante el curso del embarazo actual
- anomalías congénitas mayores conocidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Betametasona grupo 1
Betametasona Grupo 1 (5am-11am)
|
Corticosteroides
|
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Betametasona Grupo 2
Betametasona Grupo 2 (11am-5pm)
|
Corticosteroides
|
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Betametasona Grupo 3
Betametasona Grupo 3 (5pm-11pm)
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Corticosteroides
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Betametasona Grupo 4
Betametasona Grupo 4 (11pm-5am).
|
Corticosteroides
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: 7 años
|
Incidencia de hipoglucemia neonatal, glucosa ˂ 40 mg/dL en cualquier momento
|
7 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yaniv Zipori, M.D, Rambam Health Care Campus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0205 - 18 - RMB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Se espera que el estudio se publique después de su finalización.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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