Przedporodowy betametazon i ryzyko hipoglikemii noworodków
10 października 2018 zaktualizowane przez: Yaniv Zipori MD, Rambam Health Care Campus
Przedporodowy betametazon i ryzyko hipoglikemii u noworodków: wszystko zależy od czasu
Zaleca się pojedynczą „suprafizjologiczną” dawkę egzogennych kortykosteroidów między 24 a 34 tygodniem ciąży, aby zminimalizować niekorzystne następstwa związane z wcześniactwem.
24-godzinny profil endogennych kortykosteroidów jest zwykle zgodny z rytmem dobowym, przy czym najwyższe stężenie w surowicy występuje między 5:00 a 11:00, a najniższe w ciągu 12 godzin.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie retrospektywne od stycznia 2010 do grudnia 2017.
Do analizy kwalifikują się: ciąże pojedyncze między 24 a 34 tygodniem ciąży, którym podano jeden kurs domięśniowego betametazonu.
Pojedynczy kurs składał się z dwóch oddzielnych dawek po 12 mg podanych w odstępie 24 godzin.
Każda kobieta została przydzielona do jednej z czterech wcześniej zdefiniowanych grup na podstawie czasu podania domięśniowego betametazonu; Grupa 1 (5:00-11:00), grupa 2 (11:00-17:00), grupa 3 (17:00-23:00) i grupa 4 (23:00-5:00).
Badacze postawili hipotezę, że egzogenne kortykosteroidy podawane w stanie nadiru aktywności endogennych kortykosteroidów mogą zmienić homeostazę glukozy u matki i płodu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Jest to badanie retrospektywne w Rambam Health Care Campus.
Opis
Kryteria przyjęcia:
• kobiety między 24 a 34 tygodniem ciąży, które zostały przyjęte i otrzymały pojedynczy cykl domięśniowego podania betametazonu z powodu zagrażającego porodu przedwczesnego w naszej placówce
Kryteria wyłączenia:
- ciąże mnogie wyższego rzędu
- kobietom, które otrzymały więcej niż jeden kurs betametazonu w czasie bieżącej ciąży
- znanych poważnych wad wrodzonych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa betametazonu 1
Betametazon Grupa 1 (5:00-11:00)
|
Kortykosteroidy
|
|
Betametazon Grupa 2
Betametazon Grupa 2 (11:00-17:00)
|
Kortykosteroidy
|
|
Grupa betametazonu 3
Betametazon Grupa 3 (17:00-23:00)
|
Kortykosteroidy
|
|
Grupa betametazonu 4
Betametazon Grupa 4 (23:00-5:00).
|
Kortykosteroidy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania hipoglikemii noworodków
Ramy czasowe: 7 lat
|
Częstość występowania hipoglikemii u noworodków, glukoza ˂ 40 mg/dL w dowolnym momencie
|
7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yaniv Zipori, M.D, Rambam Health Care Campus
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0205 - 18 - RMB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Oczekuje się, że badanie zostanie opublikowane po zakończeniu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .