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Vorgeburtliches Betamethason und das Risiko einer neonatalen Hypoglykämie

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Yaniv Zipori MD, Rambam Health Care Campus

Vorgeburtliches Betamethason und das Risiko einer neonatalen Hypoglykämie: Auf das Timing kommt es an

Eine einmalige „supraphysiologische“ Behandlung mit exogenen Kortikosteroiden wird zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche empfohlen, um die mit der Frühgeburt verbundenen unerwünschten Folgen zu minimieren. Das 24-Stunden-Profil endogener Kortikosteroide folgt normalerweise einem Tagesrhythmus, wobei der höchste Serumspiegel zwischen 5 und 11 Uhr und dem Tiefpunkt über 12 Stunden auftritt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine retrospektive Studie von Januar 2010 bis Dezember 2017. Für die Analyse geeignet sind: Einlingsschwangerschaften zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche, denen eine einmalige intramuskuläre Gabe von Betamethason verabreicht wurde. Ein einzelner Kurs besteht aus zwei getrennten Dosen von 12 mg, die im Abstand von 24 Stunden verabreicht werden. Jede Frau wurde basierend auf dem Zeitpunkt der intramuskulären Verabreichung von Betamethason in eine der vier vordefinierten Gruppen eingeteilt; Gruppe 1 (5–11 Uhr), Gruppe 2 (11–17 Uhr), Gruppe 3 (17–23 Uhr) und Gruppe 4 (23–5 Uhr). Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass exogene Kortikosteroide, die während des Tiefpunkts der endogenen Kortikosteroidaktivität verabreicht werden, die mütterliche und fetale Glukosehomöostase verändern könnten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dies ist eine retrospektive Studie am Rambam Health Care Campus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Frauen zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche, die wegen drohender vorzeitiger Wehen in unserer Einrichtung aufgenommen wurden und dort eine einzige Behandlung mit intramuskulärem Betamethason erhielten

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaften höherer Ordnung
  • Frauen, denen im Verlauf der aktuellen Schwangerschaft mehr als eine Behandlung mit Betamethason verabreicht wurde
  • bekannte schwere angeborene Anomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Betamethason-Gruppe 1
Betamethason Gruppe 1 (5–11 Uhr)
Arzneimittel: Betamethason
Kortikosteroide
Betamethason-Gruppe 2
Betamethason Gruppe 2 (11-17 Uhr)
Arzneimittel: Betamethason
Kortikosteroide
Betamethason-Gruppe 3
Betamethason Gruppe 3 (17:00–23:00 Uhr)
Arzneimittel: Betamethason
Kortikosteroide
Betamethason-Gruppe 4
Betamethason-Gruppe 4 (23:00–5:00 Uhr).
Arzneimittel: Betamethason
Kortikosteroide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit neonataler Hypoglykämie
Zeitfenster: 7 Jahre
Inzidenz neonataler Hypoglykämie, Glukose ˂ 40 mg/dL zu jedem Zeitpunkt
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Ermittler

  • Hauptermittler: Yaniv Zipori, M.D, Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0205 - 18 - RMB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie wird voraussichtlich nach Fertigstellung veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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