Betametasone prenatale e rischio di ipoglicemia neonatale
10 ottobre 2018 aggiornato da: Yaniv Zipori MD, Rambam Health Care Campus
Betametasone prenatale e rischio di ipoglicemia neonatale: è tutta una questione di tempismo
Si raccomanda un singolo ciclo "soprafisiologico" di corticosteroidi esogeni tra la 24a e la 34a settimana di gestazione per ridurre al minimo le sequele avverse associate alla prematurità.
Il profilo delle 24 ore dei corticosteroidi endogeni segue normalmente un ritmo diurno con il livello sierico più elevato tra le 5:00 e le 11:00 e il nadir nelle 12 ore.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio retrospettivo da gennaio 2010 a dicembre 2017.
Ammissibili per l'analisi sono: gravidanze singole tra la 24a e la 34a settimana di gestazione a cui è stato somministrato un singolo ciclo di betametasone intramuscolare.
Ciclo singolo composto da due dosi separate di 12 mg somministrate a distanza di 24 ore.
Ogni donna è stata assegnata a uno dei quattro gruppi predefiniti in base all'ora in cui è stato somministrato il betametasone intramuscolare; Gruppo 1 (5:00-11:00), gruppo 2 (11:00-17:00), gruppo 3 (17:00-23:00) e gruppo 4 (23:00-5:00).
I ricercatori hanno ipotizzato che i corticosteroidi esogeni somministrati durante lo stato nadir dell'attività dei corticosteroidi endogeni potessero alterare l'omeostasi del glucosio materno e fetale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Haifa, Israele
- Rambam Health Care Campus
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Questo è uno studio retrospettivo presso il Rambam Health Care Campus.
Descrizione
Criterio di inclusione:
• donne tra le 24 e le 34 settimane di gestazione che sono state ricoverate e sottoposte a un singolo ciclo di betametasone intramuscolare per minaccia di parto pretermine nel nostro istituto
Criteri di esclusione:
- gravidanze multiple di ordine superiore
- donne a cui è stato somministrato più di un ciclo di betametasone durante il corso della gravidanza in corso
- anomalie congenite maggiori note.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Betametasone gruppo 1
Betametasone Gruppo 1 (5:00-11:00)
|
Corticosteroidi
|
|
Betametasone Gruppo 2
Betametasone gruppo 2 (11:00-17:00)
|
Corticosteroidi
|
|
Betametasone Gruppo 3
Betametasone Gruppo 3 (17:00-23:00)
|
Corticosteroidi
|
|
Betametasone Gruppo 4
Betametasone gruppo 4 (23:00-5:00).
|
Corticosteroidi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: 7 anni
|
Incidenza di ipoglicemia neonatale, glucosio ˂ 40 mg/dL in qualsiasi momento
|
7 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yaniv Zipori, M.D, Rambam Health Care Campus
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0205 - 18 - RMB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Lo studio dovrebbe essere pubblicato dopo il completamento
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .