健康な男性における天然化合物アルクチゲニンの安全性と摂取率
2020年8月3日 更新者：Zhaoping Li、University of California, Los Angeles
健康な男性における天然化合物アルクチゲニンの安全性とバイオアベイラビリティを決定するためのフェーズ I 単群用量漸増研究
この調査研究の目的は、アルクチウム・ラッパ（一般にゴボウと呼ばれる）と呼ばれる中国のハーブからの天然化合物であるアルクチゲニンを消費することが安全かどうかを判断し、血中のアルクチゲニンの摂取レベルを測定することです.
アルクチゲニンは、炎症や癌のリスクを下げるのに役立つなど、潜在的な健康上の利点について研究者によって研究されています.
アルクチゲニンを含むハーブ抽出物を摂取した後の血中へのアルクチゲニンの取り込みを測定する人間の研究が行われ、毒性は見られませんでした.
マウスでの研究は、安全なレベルでの純粋な形のアルクチゲニンの消費が、前立腺癌の増殖の抑制に非常に効果的であることを示しました.
したがって、この研究は、ヒトにおける純粋なアルクチゲニンの安全性と取り込み率を評価するように設計されており、将来的に前立腺癌の予防に使用される可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
ファイトケミカルは、植物から抽出された生物活性のある天然化合物です。
ファイトケミカルは、糖尿病やがんなどの慢性疾患の予防と治療における非毒性薬剤を開発するための主要な資源と見なされてきました。
しかし、ほとんどの植物化学物質は吸収率が低く、有益な効果に必要な用量レベルは、経口摂取後に体内でほとんど達成できず、人間への効果が制限されます.
したがって、より高い取り込み率（またはバイオアベイラビリティと呼ばれる）の植物化学物質を特定することが緊急に必要です。
Arctigenin は、ハーブ Arctium lappa の種子に主に存在する新規の抗炎症性リグナンです。
このハーブ、特にその種子は、風邪、喉の痛み、咳などの炎症関連疾患を治療するために伝統的な中国医学で広く使用されてきました.
アルクチゲニンの抗癌活性は、最近、培養癌細胞およびいくつかの癌の動物モデルで確認されました。
前立腺がんでは、アルクチゲニンが培養前立腺がん細胞の増殖を非常に効果的に抑制しながら、正常細胞には影響を与えないことを発見しました。
アルクチゲニンの強力な抗腫瘍活性は、前立腺癌マウスモデルを用いた動物実験でさらに確認されました。
アルクチゲニンの血中濃度の分析により、培養癌細胞で観察されたアルクチゲニンの有効量は、安全なレベルでアルクチゲニンを摂取した後のマウス血液で達成可能であることがわかりました。生物における癌の影響。
したがって、健康な男性におけるアルクチゲニンの安全性とバイオアベイラビリティを確認し、前立腺癌予防における将来の第II相研究の投与量を決定するために、第I相単群用量漸増研究を提案します.
この研究では、腫瘍学で最も広く使用されているフェーズ I 設計である従来の 3+3 設計を使用します。
アルクチゲニンの 3 つの用量レベルがテストされ、参加者は 1 日あたり 2 カプセルのアルクチゲニンを 28 日間受け取ります。各カプセルには 250 mg のアルクチゲニンが含まれています。
最初は、各用量レベルに 3 人の参加者がいます。
参加者に用量制限毒性（DLT）が観察されない場合、用量は次のレベルにエスカレートされます。
1 人または 2 人の参加者で DLT が観察された場合、さらに 3 人の参加者が追加されます。
6 人中 1 人または 2 人の参加者で DLT が観察された場合、用量は次のレベルにエスカレートされます。
6人の参加者のうち3人以上でDLTが観察された場合、以前の用量レベルは最大耐用量（MTD）と見なされ、安全性のより正確な評価のためにさらに3人の患者がMTDグループに追加されます。
推定 MTD は、観察された毒性率が 0.33 未満の最高用量レベルです。
血液サンプルは、ベースライン、2週目、および研究の最終日に収集されます。
尿サンプルは、介入中、週に 1 回収集されます。
介入の最終日 (28 日目) に、アルクチゲニンで単回投与チャレンジを実行し、朝のアルクチゲニン摂取後 1 時間、2 時間、および 3 時間のベースラインで血液を収集します。
アルクチゲニンとそのグルクロニドは、高速液体クロマトグラフィー (HPLC) を使用して血液と尿で分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Avenue, WH 14-187
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 被験者は試験に参加することに同意します。
- 被験者は 20 歳から 75 歳です。
- 被験者は健康な状態です。
- 被験者は、研究介入中に提供されたアルクチゲニンカプセルを除いて、介入期間全体を通してアルクチゲニン含有製品およびサプリメントの消費または使用を中止することに同意します。
除外基準:
- 肝炎または肝機能障害の病歴;
- 腎臓病または機能障害の病歴;
- 継続的なアルコール乱用;
- -患者を不適切なプロトコル候補にする重大な医学的または精神医学的状態;
- アルクチゲニン含有製品またはサプリメントに対する以前の過敏症またはアレルギー反応;
- 複数の食品または栄養補助食品に対するアレルギー;
- 抗生物質、抗糖尿病薬、抗がん剤、LHRHアゴニスト、アンドロゲン受容体遮断薬、フィナステリドを服用している、または両側精巣摘除術を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルクチゲニン 250mg
Arctigenin 250mg を 28 日間投与します。
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アルクチゲニンカプセル
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実験的：アルクチゲニン 400mg
Arctigenin 400mg を 28 日間投与します。
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アルクチゲニンカプセル
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実験的：アルクチゲニン 500mg
Arctigenin 500mg を 28 日間投与します。
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アルクチゲニンカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大耐用量
時間枠：28日
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アルクチゲニンの消費に関連する用量制限毒性を評価することにより、将来の第II相試験の最大耐用量（または推奨用量）を決定する
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイオアベイラビリティ
時間枠：28日
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2. 1 時間前 (T1)、2 時間前 (T=2)、および 3 時間前 (T=3) に採取した血清中のアルクチゲニンおよびそのグルクロニド抱合体の濃度を測定することにより、アルクチゲニンのバイオアベイラビリティを決定する28日目の朝のアルクチゲニン摂取後
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susanne Henning, PhD、University of California, Los Angeles
- 主任研究者：Piwen Wang, PhD、Charles Drew University of Medicine and Science
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月15日
一次修了 (実際)
2020年3月20日
研究の完了 (実際)
2020年7月15日
試験登録日
最初に提出
2018年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月9日
最初の投稿 (実際)
2018年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月3日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB#: 18-000639
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。