건강한 남성의 천연화합물 Arctigenin의 안전성 및 섭취율
2020년 8월 3일 업데이트: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
건강한 남성의 천연 화합물 악티게닌의 안전성 및 생체이용률을 결정하기 위한 1상 단일군 용량 증량 연구
본 연구의 목적은 한약재인 악티움라파(Arctium lappa, 통칭 우엉)의 천연화합물인 악티게닌을 섭취하는 것이 안전한지 여부를 확인하고 혈중 악티게닌 섭취량을 측정하는 것이다.
Arctigenin은 염증 및 암의 위험을 낮추는 데 도움이 되는 것과 같은 잠재적인 건강상의 이점에 대해 연구자들에 의해 연구되고 있습니다.
악티게닌이 함유된 허브 추출물을 섭취한 후 악티게닌이 혈액으로 흡수되는 것을 측정한 인체 연구에서 독성이 발견되지 않았습니다.
생쥐를 대상으로 한 연구에서 순수한 형태의 악티게닌을 안전한 수준에서 섭취하면 전립선암 성장을 억제하는 데 매우 효과적이라는 사실이 입증되었습니다.
따라서 본 연구는 미래에 전립선암 예방에 잠재적으로 사용될 수 있는 순수 악티제닌의 안전성과 인간의 흡수율을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
파이토케미컬은 식물에서 추출한 생체 활성 천연 화합물입니다.
파이토케미칼은 당뇨병과 암과 같은 만성 질환의 예방 및 치료에 무독성 물질을 개발하는 주요 자원으로 여겨져 왔습니다.
그러나 대부분의 피토케미칼은 흡수율이 낮고 유익한 효과에 필요한 복용량 수준이 경구 섭취 후 체내에서 간신히 달성될 수 있어 인체에서의 효과가 제한됩니다.
따라서 더 높은 섭취율(또는 생체이용률이라고 함)의 식물화학물질을 확인하는 것이 시급합니다.
Arctigenin은 주로 Arctium lappa 허브의 씨앗에 존재하는 새로운 항염증성 리그난입니다.
이 허브, 특히 그 씨앗은 감기, 인후통 및 기침과 같은 염증 관련 질병을 치료하기 위해 중국 전통 의학에서 널리 사용되었습니다.
악티게닌의 항암 활성은 최근 배양된 암세포와 여러 암의 동물 모델에서 확인되었습니다.
전립선암에서 우리는 악티게닌이 배양된 전립선암 세포의 성장을 억제하는 데 매우 효과적이면서 정상 세포에는 영향을 미치지 않는다는 것을 발견했습니다.
악티제닌의 강력한 항종양 활성은 전립선암 마우스 모델을 사용한 동물 연구에서 추가로 확인되었습니다.
악티게닌의 혈중 농도 분석을 통해 우리는 배양된 암세포에서 관찰된 악티게닌의 유효 용량이 안전한 수준에서 악티게닌을 섭취한 후 마우스 혈액에서 달성될 수 있음을 발견했습니다. 유기체의 암 효과.
따라서 우리는 건강한 남성에서 악티게닌의 안전성과 생체이용률을 확인하고 전립선암 예방에 대한 향후 2상 연구를 위한 용량을 결정하기 위해 1상 한 팔 용량 증량 연구를 제안합니다.
이 연구는 종양학에서 가장 널리 사용되는 1상 디자인인 전통적인 3+3 디자인을 사용할 것입니다.
3가지 용량 수준의 아크티게닌이 테스트되며 참가자는 28일 동안 하루에 두 개의 아크티게닌 캡슐을 받게 되며 각 캡슐에는 250mg의 아크티게닌이 들어 있습니다.
처음에는 각 복용량 수준에 세 명의 참가자가 있습니다.
참가자에서 용량 제한 독성(DLT)이 관찰되지 않으면 용량이 다음 수준으로 증가합니다.
1~2명의 참가자에서 DLT가 관찰되면 3명의 참가자가 더 추가됩니다.
참가자 6명 중 1~2명에서 DLT가 관찰되면 용량을 다음 수준으로 높입니다.
6명 중 3명 이상에서 DLT가 관찰되면 이전 용량 수준을 최대 내약 용량(MTD)으로 간주하고 더 정확한 안전성 평가를 위해 3명의 환자를 MTD 그룹에 추가합니다.
추정된 MTD는 관찰된 독성 비율이 0.33 미만인 최고 용량 수준입니다.
혈액 샘플은 기준선에서, 2주 동안 및 연구 마지막 날에 수집됩니다.
소변 샘플은 개입 기간 동안 일주일에 한 번 수집됩니다.
개입의 마지막 날(28일)에 우리는 아크티게닌으로 단일 용량 도전을 수행하고 기준선에서 그리고 아침에 아크티게닌 소비 후 1시간, 2시간 및 3시간에 혈액을 수집할 것입니다.
Arctigenin과 그 글루쿠로니드는 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)를 사용하여 혈액과 소변에서 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Avenue, WH 14-187
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자는 시험 참여에 동의합니다.
- 피험자는 20-75세입니다.
- 피험자는 건강한 상태입니다.
- 피험자는 연구 개입 동안 제공된 악티게닌 캡슐을 제외하고 전체 개입 기간 동안 악티게닌 함유 제품의 소비 또는 사용을 중단하고 보충하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 간염 또는 간 기능 장애의 병력;
- 신장 질환 또는 기능 장애의 병력;
- 지속적인 알코올 남용;
- 환자를 잘못된 프로토콜 후보로 만드는 중요한 의학적 또는 정신과적 상태
- 악티게닌 함유 제품 또는 보충제에 대한 이전의 민감성 또는 알레르기 반응
- 여러 식품 또는 영양 보조제에 대한 알레르기
- 항생제, 당뇨병 치료제, 항암제, LHRH 작용제, 안드로겐 수용체 차단제, 피나스테리드를 복용 중이거나 양측 고환 절제술을 받은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 악티게닌 250mg
악티제닌 250mg을 28일간 투여한다.
|
악티게닌 캡슐
|
|
실험적: 악티게닌 400mg
악티제닌 400mg을 28일간 투여한다.
|
악티게닌 캡슐
|
|
실험적: 악티제닌 500mg
악티제닌 500mg을 28일간 투여한다.
|
악티게닌 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 허용 용량
기간: 28일
|
악티게닌 섭취와 관련된 용량 제한 독성을 평가하여 향후 2상 연구를 위한 최대 허용 용량(또는 권장 용량)을 결정하기 위해
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생체이용률
기간: 28일
|
2. 이전(T=0) 및 1시간(T1), 2시간(T=2) 및 3시간(T=3) 전에 수집된 혈청에서 악티게닌 및 그의 글루쿠로나이드 접합체의 농도를 측정하여 악티게닌의 생체이용률을 결정하기 위함 28일 오전 악티게닌 복용 후
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susanne Henning, PhD, University of California, Los Angeles
- 수석 연구원: Piwen Wang, PhD, Charles Drew University of Medicine and Science
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB#: 18-000639
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .