一种天然复合牛蒡甙元在健康男性中的安全性和摄入率
2020年8月3日 更新者：Zhaoping Li、University of California, Los Angeles
确定天然化合物牛蒡甙元在健康男性中的安全性和生物利用度的 I 期单臂剂量递增研究
这项研究的目的是确定食用牛蒡甙元（一种来自牛蒡子（通常称为大牛蒡）的天然化合物）是否安全，并测量血液中牛蒡甙元的摄入量。
研究人员正在研究牛蒡甙元的潜在健康益处，例如帮助降低炎症和癌症的风险。
一项人体研究已经完成，测量食用含有牛蒡甙元的草药提取物后牛蒡甙元吸收到血液中的情况，发现没有毒性。
对小鼠的研究表明，食用安全水平的纯牛蒡甙元对抑制前列腺癌的生长非常有效。
因此，本研究旨在评估纯牛蒡甙元在人体中的安全性和摄取率，未来可能用于预防前列腺癌。
研究概览
详细说明
植物化学物质是从植物中提取的具有生物活性的天然化合物。
植物化学物质被认为是开发预防和治疗糖尿病和癌症等慢性疾病的无毒药物的主要资源。
然而，大多数植物化学物质的吸收率较低，口服后体内几乎无法达到产生有益效果所需的剂量水平，这限制了它们对人体的作用。
因此，迫切需要鉴定具有更高摄取率（或称为生物利用度）的植物化学物质。
Arctigenin 是一种新型抗炎木脂素，主要存在于草本植物牛蒡的种子中。
这种草药，特别是它的种子，已被广泛用于传统中药治疗炎症相关疾病，如感冒、喉咙痛和咳嗽。
最近在培养的癌细胞和几种癌症的动物模型中发现了牛蒡甙元的抗癌活性。
在前列腺癌中，我们发现牛蒡甙元在抑制培养的前列腺癌细胞生长方面非常有效，同时不影响正常细胞。
我们对前列腺癌小鼠模型进行的动物研究进一步证实了牛蒡甙元的强大抗肿瘤活性。
通过分析牛蒡甙元的血液浓度，我们发现在安全水平摄入牛蒡甙元后，小鼠血液中可达到在培养的癌细胞中观察到的牛蒡甙元的有效剂量，这表明牛蒡甙元的生物利用度足够高，可以抗对生物体的致癌作用。
因此，我们提出了一项 I 期单臂剂量递增研究，以确认牛蒡甙元在健康男性中的安全性和生物利用度，并确定未来用于预防前列腺癌的 II 期研究的剂量。
该研究将使用传统的 3+3 设计，这是肿瘤学中使用最广泛的 I 期设计。
将测试三种剂量水平的牛蒡甙元，参与者将在 28 天内每天服用两粒牛蒡甙元胶囊，每粒胶囊含有 250 毫克牛蒡甙元。
最初每个剂量水平将有三名参与者。
如果在任何参与者中都没有观察到剂量限制性毒性 (DLT)，则剂量将升级到一个新的水平。
如果在一两个参与者中观察到 DLT，则将再添加三个参与者。
如果在六名参与者中的一两名参与者中观察到 DLT，则剂量将升级到一个新的水平。
如果六人中有三人或更多参与者观察到 DLT，则之前的剂量水平将被视为最大耐受剂量（MTD），并且将另外三名患者添加到 MTD 组以更准确地评估安全性。
估计的 MTD 是观察到的毒性率小于 0.33 的最高剂量水平。
将在基线、第 2 周和研究的最后一天收集血样。
干预期间每周收集一次尿液样本。
在干预的最后一天（第 28 天），我们将使用牛蒡甙元进行单剂量激发，并在基线和早上服用牛蒡甙元后 1 小时、2 小时和 3 小时采集血液。
将使用高效液相色谱法 (HPLC) 分析血液和尿液中的牛蒡甙元及其葡糖苷酸
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Avenue, WH 14-187
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 受试者同意参加试验；
- 受试者为20-75岁；
- 受试者身体健康；
- 受试者同意在整个干预期间停止食用或使用含牛蒡甙元的产品和补充剂，研究干预期间提供的牛蒡甙元胶囊除外。
排除标准：
- 肝炎或肝功能障碍史；
- 肾脏疾病或功能障碍史；
- 持续酗酒；
- 会使患者成为较差方案候选者的重大医疗或精神状况；
- 对含牛蒡甙元的产品或补充剂有敏感或过敏反应；
- 对多种食品或营养补充剂过敏；
- 正在服用抗生素、降糖药、抗癌药、LHRH激动剂、雄激素受体阻滞剂、非那雄胺，或已接受双侧睾丸切除术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：牛蒡甙元 250 毫克
Arctigenin 250mg 将给药 28 天。
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牛蒡甙元胶囊
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实验性的：牛蒡甙元 400 毫克
Arctigenin 400mg 将给药 28 天。
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牛蒡甙元胶囊
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实验性的：牛蒡甙元 500 毫克
Arctigenin 500mg 将给药 28 天。
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牛蒡甙元胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大耐受剂量
大体时间：28天
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通过评估与牛蒡甙元消耗相关的剂量限制毒性来确定未来 II 期研究的最大耐受剂量（或推荐剂量）
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物利用度
大体时间：28天
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2. 通过测量前（T=0）和一小时（T1）、两小时（T=2）和三小时（T=3）收集的血清中牛蒡甙元及其葡糖苷酸结合物的浓度来确定牛蒡甙元的生物利用度在第 28 天早上服用牛蒡甙元后
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susanne Henning, PhD、University of California, Los Angeles
- 首席研究员：Piwen Wang, PhD、Charles Drew University of Medicine and Science
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月15日
初级完成 (实际的)
2020年3月20日
研究完成 (实际的)
2020年7月15日
研究注册日期
首次提交
2018年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月9日
首次发布 (实际的)
2018年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月3日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB#: 18-000639
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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