- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03703388
A segurança e a taxa de ingestão de um composto natural arctigenina em homens saudáveis
3 de agosto de 2020 atualizado por: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Um estudo de escalonamento de dose de braço único de fase I para determinar a segurança e a biodisponibilidade de um composto natural arctigenina em homens saudáveis
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se o consumo de arctigenina, um composto natural de uma erva chinesa chamada Arctium lappa (comumente chamada de bardana maior), é seguro e medir o nível de ingestão de arctigenina no sangue.
Arctigenin está sendo estudado por pesquisadores para potenciais benefícios para a saúde, como ajudar a diminuir o risco de inflamação e câncer.
Um estudo humano foi feito medindo a absorção de arctigenina no sangue após o consumo do extrato de erva contendo arctigenina e não encontrou toxicidade.
Estudos em camundongos demonstraram que o consumo de arctigenina em forma pura em um nível seguro é altamente eficaz na inibição do crescimento do câncer de próstata.
Portanto, este estudo foi projetado para avaliar a segurança e a taxa de absorção da arctigenina pura em humanos, que pode ser potencialmente usada no futuro para a prevenção do câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Fitoquímicos são compostos naturais bioativos extraídos de plantas.
Os fitoquímicos têm sido considerados um importante recurso para o desenvolvimento de agentes não tóxicos na prevenção e tratamento de doenças crônicas, como diabetes e câncer.
No entanto, a maioria dos fitoquímicos apresenta baixa taxa de absorção, e os níveis de dosagem necessários para seus efeitos benéficos dificilmente podem ser alcançados no organismo após o consumo oral, o que limita seu efeito em humanos.
Portanto, é urgente identificar fitoquímicos de maior taxa de absorção (ou denominado biodisponibilidade).
Arctigenina é uma nova lignana anti-inflamatória existente principalmente nas sementes da erva Arctium lappa.
Esta erva, particularmente suas sementes, tem sido amplamente utilizada na medicina tradicional chinesa para tratar doenças relacionadas à inflamação, como resfriado, dor de garganta e tosse.
A atividade anticancerígena da arctigenina foi recentemente identificada em células cancerígenas cultivadas e em modelos animais de vários tipos de câncer.
No câncer de próstata, descobrimos que a arctigenina é altamente eficaz na inibição do crescimento de células de câncer de próstata em cultura, sem afetar as células normais.
A forte atividade antitumoral da arctigenina foi ainda confirmada em nossos estudos animais com modelos de camundongos com câncer de próstata.
Pela análise das concentrações sanguíneas de arctigenina, descobrimos que a dose efetiva de arctigenina observada em células cancerígenas cultivadas era alcançável no sangue de camundongos após o consumo de arctigenina em um nível seguro, o que sugere que a biodisponibilidade da arctigenina é adequadamente alta para seu anti- efeito cancerígeno nos organismos.
Portanto, propomos um estudo de escalonamento de dose de um braço de fase I para confirmar a segurança e a biodisponibilidade da arctigenina em homens saudáveis e para determinar a dosagem para futuros estudos de fase II na prevenção do câncer de próstata.
O estudo usará o desenho tradicional 3+3, que é o desenho de fase I mais amplamente utilizado em oncologia.
Três níveis de dose de arctigenina serão testados e os participantes receberão duas cápsulas de arctigenina por dia durante 28 dias, cada cápsula contendo 250 mg de arctigenina.
Inicialmente, haverá três participantes em cada nível de dose.
Se não houver toxicidade limitante da dose (DLT) observada em qualquer participante, a dose será escalada para o próximo nível.
Se DLT for observado em um ou dois participantes, mais três participantes serão adicionados.
Se DLT for observado em um ou dois participantes dos seis, a dose será aumentada para o próximo nível.
Se DLT for observado em três ou mais participantes dos seis, o nível de dose anterior será considerado como a dose máxima tolerada (MTD) e mais três pacientes serão adicionados ao grupo MTD para uma avaliação mais precisa da segurança.
O MTD estimado é o nível de dose mais alto com taxa de toxicidade observada inferior a 0,33.
Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo, durante a semana 2 e no último dia do estudo.
Amostras de urina serão coletadas uma vez por semana durante a intervenção.
No último dia da intervenção (dia 28), realizaremos um desafio de dose única com arctigenina e coletaremos sangue no início e 1h, 2h e 3h após o consumo de arctigenina pela manhã.
Arctigenina e seu glicuronídeo serão analisados em sangue e urina por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Avenue, WH 14-187
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos consentem em participar do estudo;
- O sujeito tem 20-75 anos de idade;
- O sujeito está em condições saudáveis;
- O sujeito concorda em parar de consumir ou usar produtos e suplementos contendo arctigenina durante todo o período de intervenção, exceto as cápsulas de arctigenina fornecidas durante a intervenção do estudo.
Critério de exclusão:
- História de hepatite ou disfunção hepática;
- Histórico de doença ou disfunção renal;
- Abuso contínuo de álcool;
- Condições médicas ou psiquiátricas significativas que tornariam o paciente um candidato ruim ao protocolo;
- Sensibilidade prévia ou reação alérgica a produtos ou suplementos contendo artigenina;
- Alergias a vários itens alimentares ou suplementos nutricionais;
- Toma antibióticos, medicamentos antidiabéticos, medicamentos anticancerígenos, agonistas de LHRH, agentes bloqueadores de receptores androgênicos, finasterida ou foi submetido a orquiectomia bilateral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Arctigenina 250mg
Arctigenin 250mg será administrado por 28 dias.
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Cápsula de Arctigenina
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Experimental: Arctigenina 400mg
Arctigenin 400mg será administrado por 28 dias.
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Cápsula de Arctigenina
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Experimental: Arctigenina 500mg
Arctigenin 500mg será administrado por 28 dias.
|
Cápsula de Arctigenina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose Máxima Tolerada
Prazo: 28 dias
|
Determinar a dose máxima tolerada (ou dose recomendada) para futuros estudos de fase II, avaliando as toxicidades limitantes da dose relacionadas ao consumo de arctigenina
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28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Biodisponibilidade
Prazo: 28 dias
|
2. Determinar a biodisponibilidade da arctigenina medindo as concentrações de arctigenina e seus conjugados glicuronídeos no soro coletado antes (T=0) e uma hora (T1), duas horas (T=2) e três horas (T=3) após a ingestão de uma dose matinal de arctigenina no dia 28
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susanne Henning, PhD, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Piwen Wang, PhD, Charles Drew University of Medicine and Science
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB#: 18-000639
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .