不十分な腸の準備の予測モデル
2019年10月30日 更新者：Xiuli Zuo、Shandong University
不十分な腸の準備の予測モデル: 無作為対照試験による開発と検証
不十分な腸の準備の予測モデルを開発し、ランダム化比較試験によってさらに検証することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
429
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大腸内視鏡検査を受ける18～75歳の患者
除外基準:
- 既知または疑われる腸閉塞、狭窄または穿孔
- 嚥下反射または精神状態の障害
- 重度の慢性腎不全 (クレアチニンクリアランス < 30 ml/分)
- 重度のうっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV)
- コントロールされていない高血圧 (収縮期血圧 > 170 mm Hg、拡張期血圧 > 100 mm Hg)
- 脱水
- 電解質の乱れ
- 妊娠または授乳
- 血行動態的に不安定
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テーラードグループ
調整されたグループでは、高リスク患者は、大腸内視鏡検査の前日の 19:00 ～ 21:00 時間に、15 分ごとに 250 ml の割合で、最初の 2 L のポリエチレングリコール (PEG) を飲むように指示されます。
手術当日、大腸内視鏡検査の 4 ～ 6 時間前に、さらに 2 L の PEG を服用します。
低リスク患者には、結腸内視鏡検査の 4 ～ 6 時間前に標準用量の 2 L PEG を投与しました。
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テーラードグループでは、リスクの高い人々には強化された腸の準備レジメンが与えられ、リスクの低い人々には通常のレジメンが与えられます. 対照群では、すべての患者に通常のレジメンが与えられます。 |
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群では、すべての患者が、大腸内視鏡検査の 4 ～ 6 時間前に、15 分ごとに 250 ml の速度で 2 l のポリエチレングリコール (PEG) を 1 回飲む。
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テーラードグループでは、リスクの高い人々には強化された腸の準備レジメンが与えられ、リスクの低い人々には通常のレジメンが与えられます. 対照群では、すべての患者に通常のレジメンが与えられます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸の準備の質
時間枠：10ヶ月
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腸の準備の質は、BBPS を使用して評価されます。
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10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腺腫の検出率
時間枠：10ヶ月
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少なくとも 1 つの腺腫を検出できる患者の割合。
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10ヶ月
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ポリープの検出率
時間枠：10ヶ月
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少なくとも 1 つのポリープを検出できる患者の割合。
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10ヶ月
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有害事象
時間枠：10ヶ月
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吐き気、膨満感、腹痛、嘔吐、めまい、げっぷなどがあります。
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10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xiuli Zuo, MD, PhD、Qilu Hospital of Shandong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2019年7月31日
研究の完了 (実際)
2019年8月30日
試験登録日
最初に提出
2018年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月10日
最初の投稿 (実際)
2018年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月30日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。