Un modelo predictivo de preparación intestinal inadecuada
30 de octubre de 2019 actualizado por: Xiuli Zuo, Shandong University
Un modelo predictivo para la preparación intestinal inadecuada: desarrollo y validación con un ensayo controlado aleatorio
Nuestro objetivo fue desarrollar un modelo predictivo de preparación intestinal inadecuada y validarlo aún más mediante un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
429
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 75 años sometidos a colonoscopia
Criterio de exclusión:
- obstrucción intestinal conocida o sospechada, estenosis o perforación
- reflejo de deglución comprometido o estado mental
- insuficiencia renal crónica grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
- insuficiencia cardíaca congestiva grave (clase III o IV de la New York Heart Association)
- hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 170 mm Hg, presión arterial diastólica > 100 mm Hg)
- deshidración
- perturbación de electrolitos
- embarazo o lactancia
- hemodinámicamente inestable
- incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo a medida
En el grupo personalizado, a los pacientes de alto riesgo se les indica que beban los primeros 2 L de polietilenglicol (PEG) a las 19:00-21:00 horas del día anterior a la colonoscopia a razón de 250 ml cada 15 min.
El día del procedimiento se toman otros 2 L de PEG 4-6 h antes de la colonoscopia.
Los pacientes de bajo riesgo recibieron una dosis estándar de 2 L de PEG 4-6 h antes de la colonoscopia.
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En el grupo Adaptado, las personas de alto riesgo reciben regímenes intensivos de preparación intestinal, las personas de bajo riesgo reciben regímenes de rutina. En el grupo de control, todos los pacientes reciben regímenes de rutina. |
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Comparador activo: Grupo de control
En el grupo control, todos los pacientes beben monodosis de 2 l de Polietilenglicol (PEG) 4-6 h antes de la colonoscopia a razón de 250 ml cada 15 min.
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En el grupo Adaptado, las personas de alto riesgo reciben regímenes intensivos de preparación intestinal, las personas de bajo riesgo reciben regímenes de rutina. En el grupo de control, todos los pacientes reciben regímenes de rutina. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la preparación intestinal
Periodo de tiempo: 10 meses
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La calidad de la preparación intestinal se evalúa mediante BBPS.
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10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: 10 meses
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La proporción de pacientes en los que se puede detectar al menos un adenoma.
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10 meses
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Tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: 10 meses
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La proporción de pacientes en los que se puede detectar al menos un pólipo.
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10 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 meses
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Incluyendo náuseas, hinchazón, dolor de estómago, vómitos, vértigo y eructos, etc.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiuli Zuo, MD, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2018SDU-QILU-G111
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .