Prediktív modell a nem megfelelő bélelőkészítéshez
2019. október 30. frissítette: Xiuli Zuo, Shandong University
Prediktív modell a nem megfelelő bélelőkészítéshez: fejlesztés és validálás véletlenszerű, kontrollált vizsgálattal
Célunk volt a nem megfelelő bélelőkészítés prediktív modelljének kidolgozása, és ennek további validálása egy randomizált, kontrollált vizsgálattal.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
429
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves betegek vastagbéltükrözésen
Kizárási kritériumok:
- ismert vagy feltételezett bélelzáródás, szűkület vagy perforáció
- károsodott nyelési reflex vagy mentális állapot
- súlyos krónikus veseelégtelenség (kreatinin-clearance < 30 ml/perc)
- súlyos pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association III vagy IV osztály)
- nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 170 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm)
- kiszáradás
- az elektrolitok zavara
- terhesség vagy szoptatás
- hemodinamikailag instabil
- nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Testreszabott csoport
A testre szabott csoportban a magas kockázatú betegeket arra utasítják, hogy a kolonoszkópia előtti napon 19:00 és 21:00 óra között igyák meg az első 2 liter polietilén-glikolt (PEG), 250 ml-rel 15 percenként.
A beavatkozás napján 4-6 órával a kolonoszkópia előtt újabb 2 liter PEG-et vesznek be.
Az alacsony kockázatú betegek standard dózisban 2 liter PEG-et kaptak 4-6 órával a kolonoszkópia előtt.
|
A Testreszabott csoportban a magas kockázatúak fokozott bélfelkészítő kúrát, az alacsony kockázatúak pedig rutinkezelést kapnak. A kontrollcsoportban minden beteg rutin kezelést kap. |
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban minden beteg egyszeri adag 2 l polietilénglikolt (PEG) iszik a kolonoszkópia előtt 4-6 órával, 250 ml-es adaggal 15 percenként.
|
A Testreszabott csoportban a magas kockázatúak fokozott bélfelkészítő kúrát, az alacsony kockázatúak pedig rutinkezelést kapnak. A kontrollcsoportban minden beteg rutin kezelést kap. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél előkészítésének minősége
Időkeret: 10 hónap
|
A bél előkészítésének minőségét a BBPS segítségével értékelik.
|
10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adenoma észlelési aránya
Időkeret: 10 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél legalább egy adenoma kimutatható.
|
10 hónap
|
|
Polipfelismerési arány
Időkeret: 10 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél legalább egy polip kimutatható.
|
10 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 10 hónap
|
Beleértve az émelygést, puffadást, gyomorfájást, hányást, szédülést és böfögést és így tovább.
|
10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiuli Zuo, MD, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 10.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018SDU-QILU-G111
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .