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Un modèle prédictif pour une préparation intestinale inadéquate

30 octobre 2019 mis à jour par: Xiuli Zuo, Shandong University

Un modèle prédictif pour une préparation intestinale inadéquate : développement et validation avec un essai contrôlé randomisé

Nous avons cherché à développer un modèle prédictif de préparation intestinale inadéquate et à le valider davantage par un essai contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

429

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 75 ans subissant une coloscopie

Critère d'exclusion:

  • occlusion intestinale, sténose ou perforation connue ou soupçonnée
  • réflexe de déglutition ou état mental compromis
  • insuffisance rénale chronique sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
  • insuffisance cardiaque congestive sévère (New York Heart Association classe III ou IV)
  • hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 170 mm Hg, pression artérielle diastolique > 100 mm Hg)
  • déshydratation
  • perturbation des électrolytes
  • grossesse ou allaitement
  • hémodynamiquement instable
  • incapable de donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe sur mesure
Dans le groupe adapté, les patients à haut risque sont invités à boire les 2 premiers litres de polyéthylène glycol (PEG) à 19h00-21h00 la veille de la coloscopie à raison de 250 ml toutes les 15 min. Le jour de l'intervention, ils prennent encore 2 L de PEG 4 à 6 h avant la coloscopie. Les patients à faible risque ont reçu une dose standard de 2 L de PEG 4 à 6 h avant la coloscopie.
Médicament: Polyéthylène glycol

Dans le groupe sur mesure, les personnes à haut risque reçoivent des régimes intensifs de préparation intestinale, les personnes à faible risque reçoivent des régimes de routine.

Dans le groupe témoin, tous les patients reçoivent des régimes de routine.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Dans le groupe témoin, tous les patients boivent une dose unique de 2 l de polyéthylène glycol (PEG) 4 à 6 h avant la coloscopie à raison de 250 ml toutes les 15 min.
Médicament: Polyéthylène glycol

Dans le groupe sur mesure, les personnes à haut risque reçoivent des régimes intensifs de préparation intestinale, les personnes à faible risque reçoivent des régimes de routine.

Dans le groupe témoin, tous les patients reçoivent des régimes de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de la préparation intestinale
Délai: 10 mois
La qualité de la préparation intestinale est évaluée à l'aide du BBPS.
10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection d'adénome
Délai: 10 mois
La proportion de patients chez qui au moins un adénome peut être détecté.
10 mois
Taux de détection des polypes
Délai: 10 mois
La proportion de patients chez qui au moins un polype peut être détecté.
10 mois
Événements indésirables
Délai: 10 mois
Y compris les nausées, les ballonnements, les maux d'estomac, les vomissements, les vertiges et les éructations, etc.
10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiuli Zuo, MD, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Première publication (Réel)

15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018SDU-QILU-G111

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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