Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een voorspellend model voor onvoldoende darmvoorbereiding

30 oktober 2019 bijgewerkt door: Xiuli Zuo, Shandong University

Een voorspellend model voor ontoereikende darmvoorbereiding: ontwikkeling en validatie met een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Ons doel was om een ​​voorspellend model van onvoldoende darmvoorbereiding te ontwikkelen en dit verder te valideren door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

429

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-75 jaar die colonoscopie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • bekende of vermoede darmobstructie, strictuur of perforatie
  • gecompromitteerde slikreflex of mentale toestand
  • ernstig chronisch nierfalen (creatinineklaring < 30 ml/min)
  • ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV)
  • ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 170 mm Hg, diastolische bloeddruk > 100 mm Hg)
  • uitdroging
  • verstoring van elektrolyten
  • zwangerschap of borstvoeding
  • hemodynamisch instabiel
  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep op maat
In de op maat gemaakte groep krijgen hoogrisicopatiënten de instructie om de eerste 2 liter polyethyleenglycol (PEG) te drinken om 19:00-21:00 uur op de dag vóór colonoscopie met een snelheid van 250 ml elke 15 minuten. Op de dag van de procedure nemen ze nog eens 2 L PEG 4-6 uur voor colonoscopie. De patiënten met een laag risico kregen 4-6 uur voor colonoscopie een standaarddosis van 2 L PEG.
Geneesmiddel: Polyethyleen Glycol

In de groep Op maat krijgen mensen met een hoog risico intensievere darmvoorbereidingsregimes, mensen met een laag risico routinematige regimes.

In de controlegroep krijgen alle patiënten routinebehandelingen.
Actieve vergelijker: Controlegroep
In de controlegroep drinken alle patiënten een enkele dosis van 2 l polyethyleenglycol (PEG) 4-6 uur vóór colonoscopie met een snelheid van 250 ml om de 15 minuten.
Geneesmiddel: Polyethyleen Glycol

In de groep Op maat krijgen mensen met een hoog risico intensievere darmvoorbereidingsregimes, mensen met een laag risico routinematige regimes.

In de controlegroep krijgen alle patiënten routinebehandelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van de darmvoorbereiding
Tijdsspanne: 10 maanden
De kwaliteit van de darmvoorbereiding wordt beoordeeld met behulp van BBPS.
10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: 10 maanden
Het percentage patiënten bij wie ten minste één adenoom kan worden opgespoord.
10 maanden
Detectiepercentage poliepen
Tijdsspanne: 10 maanden
Het percentage patiënten bij wie ten minste één poliep kan worden opgespoord.
10 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 maanden
Inclusief misselijkheid, opgeblazen gevoel, buikpijn, braken, duizeligheid en oprispingen enzovoort.
10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiuli Zuo, MD, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018SDU-QILU-G111

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voorbereiding van de darm

Klinische onderzoeken op Polyethyleen Glycol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren