Um modelo preditivo para preparação intestinal inadequada
30 de outubro de 2019 atualizado por: Xiuli Zuo, Shandong University
Um modelo preditivo para preparação inadequada do intestino: desenvolvimento e validação com um ensaio controlado randomizado
Nosso objetivo foi desenvolver um modelo preditivo de preparação intestinal inadequada e validá-lo ainda mais por meio de um estudo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
429
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital Of Shandong University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 75 anos submetidos à colonoscopia
Critério de exclusão:
- obstrução intestinal conhecida ou suspeita, estenose ou perfuração
- reflexo de deglutição comprometido ou estado mental
- insuficiência renal crônica grave (depuração de creatinina < 30 ml/min)
- insuficiência cardíaca congestiva grave (classe III ou IV da New York Heart Association)
- hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 170 mm Hg, pressão arterial diastólica > 100 mm Hg)
- desidratação
- distúrbio de eletrólitos
- gravidez ou lactação
- hemodinamicamente instável
- incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo sob medida
No grupo adaptado, os pacientes de alto risco são instruídos a beber os primeiros 2 L de Polietileno Glicol (PEG) às 19:00-21:00 horas no dia anterior à colonoscopia a uma taxa de 250 ml a cada 15 minutos.
No dia do procedimento, eles tomam mais 2 L PEG 4-6 h antes da colonoscopia.
Os pacientes de baixo risco receberam uma dose padrão de 2 L PEG 4-6 h antes da colonoscopia.
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No grupo sob medida, as pessoas de alto risco recebem regimes intensificados de preparação intestinal, as pessoas de baixo risco recebem regimes de rotina. No grupo de controle, todos os pacientes recebem regimes de rotina. |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
No grupo controle, todos os pacientes beberam uma dose única de 2 l de polietileno glicol (PEG) 4-6 h antes da colonoscopia a uma taxa de 250 ml a cada 15 min.
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No grupo sob medida, as pessoas de alto risco recebem regimes intensificados de preparação intestinal, as pessoas de baixo risco recebem regimes de rotina. No grupo de controle, todos os pacientes recebem regimes de rotina. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade da Preparação Intestinal
Prazo: 10 meses
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A qualidade da preparação intestinal é avaliada usando BBPS.
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10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Detecção de Adenoma
Prazo: 10 meses
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A proporção de pacientes nos quais pelo menos um adenoma pode ser detectado.
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10 meses
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Taxa de Detecção de Pólipos
Prazo: 10 meses
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A proporção de pacientes nos quais pelo menos um pólipo pode ser detectado.
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10 meses
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Eventos adversos
Prazo: 10 meses
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Incluindo náuseas, inchaço, dor de estômago, vómitos, vertigens e arrotos e assim por diante.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiuli Zuo, MD, PhD, Qilu Hospital Of Shandong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018SDU-QILU-G111
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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