肠道准备不足的预测模型
2019年10月30日 更新者：Xiuli Zuo、Shandong University
肠道准备不充分的预测模型：通过随机对照试验进行开发和验证
我们旨在开发一个肠道准备不足的预测模型，并通过随机对照试验进一步验证它。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
429
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受结肠镜检查的 18-75 岁患者
排除标准：
- 已知或疑似肠梗阻、狭窄或穿孔
- 吞咽反射或精神状态受损
- 严重慢性肾功能衰竭（肌酐清除率 < 30 毫升/分钟）
- 严重充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）
- 未控制的高血压（收缩压 > 170 毫米汞柱，舒张压 > 100 毫米汞柱）
- 脱水
- 电解质紊乱
- 怀孕或哺乳
- 血流动力学不稳定
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：特制组
在定制组中，指导高危患者在结肠镜检查前一天的 19:00-21:00 以每 15 分钟 250 毫升的速度饮用前 2 升聚乙二醇 (PEG)。
在手术当天，他们在结肠镜检查前 4-6 小时再服用 2 L PEG。
低风险患者在结肠镜检查前 4-6 小时接受标准剂量的 2 L PEG。
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在 Tailored 组中，高风险人群接受强化肠道准备方案，低风险人群接受常规方案。 在对照组中，所有患者均接受常规治疗。 |
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有源比较器：控制组
在对照组中，所有患者在结肠镜检查前 4-6 小时以每 15 分钟 250 毫升的速度饮用单剂量 2 升聚乙二醇 (PEG)。
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在 Tailored 组中，高风险人群接受强化肠道准备方案，低风险人群接受常规方案。 在对照组中，所有患者均接受常规治疗。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道准备的质量
大体时间：10个月
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使用 BBPS 评估肠道准备的质量。
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10个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腺瘤检出率
大体时间：10个月
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至少可以检测到一个腺瘤的患者比例。
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10个月
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息肉检出率
大体时间：10个月
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至少可以检测到一个息肉的患者比例。
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10个月
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不良事件
大体时间：10个月
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包括恶心、腹胀、腹痛、呕吐、眩晕和嗳气等。
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10个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiuli Zuo, MD, PhD、Qilu Hospital of Shandong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月31日
研究完成 (实际的)
2019年8月30日
研究注册日期
首次提交
2018年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月10日
首次发布 (实际的)
2018年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月30日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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