En prediktiv modell for utilstrekkelig tarmforberedelse
30. oktober 2019 oppdatert av: Xiuli Zuo, Shandong University
En prediktiv modell for utilstrekkelig tarmforberedelse: utvikling og validering med et randomisert kontrollert forsøk
Vi hadde som mål å utvikle en prediktiv modell for utilstrekkelig tarmforberedelse og å validere den ytterligere ved en randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
429
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-75 år som gjennomgår koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- kjent eller mistenkt tarmobstruksjon, striktur eller perforering
- kompromittert svelgerefleks eller mental status
- alvorlig kronisk nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/min)
- alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV)
- ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 170 mm Hg, diastolisk blodtrykk > 100 mm Hg)
- dehydrering
- forstyrrelse av elektrolytter
- graviditet eller amming
- hemodynamisk ustabil
- ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skreddersydd gruppe
I den skreddersydde gruppen instrueres høyrisikopasienter om å drikke de første 2 L polyetylenglykol (PEG) kl. 19.00-21.00 dagen før koloskopi med en hastighet på 250 ml hvert 15. minutt.
På prosedyredagen tar de ytterligere 2 L PEG 4-6 timer før koloskopi.
Pasientene med lav risiko fikk en standarddose på 2 L PEG 4-6 timer før koloskopi.
|
I gruppen Skreddersydde får høyrisikopersoner intensiverte tarmforberedende kurer, lavrisikopersoner får rutinekurer. I kontrollgruppen får alle pasientene rutineregimer. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen drikker alle pasientene enkeltdose på 2 l polyetylenglykol (PEG) 4-6 timer før koloskopi med en hastighet på 250 ml hvert 15. minutt.
|
I gruppen Skreddersydde får høyrisikopersoner intensiverte tarmforberedende kurer, lavrisikopersoner får rutinekurer. I kontrollgruppen får alle pasientene rutineregimer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på tarmforberedelse
Tidsramme: 10 måneder
|
Kvaliteten på tarmforberedelsen vurderes ved hjelp av BBPS.
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenomdeteksjonsfrekvens
Tidsramme: 10 måneder
|
Andelen pasienter som minst ett adenom kan påvises fra.
|
10 måneder
|
|
Polypdeteksjonsfrekvens
Tidsramme: 10 måneder
|
Andelen pasienter som minst én polypp kan påvises fra.
|
10 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 10 måneder
|
Inkludert kvalme, oppblåsthet, magesmerter, oppkast, vertigo og raping og så videre.
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiuli Zuo, MD, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2018SDU-QILU-G111
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tarmforberedelse
-
Hacettepe UniversityFullførtTykktarmskreft | Sykepleie | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleTyrkia
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
Kliniske studier på Polyetylenglykol
-
Sheba Medical CenterAvsluttet