Prediktivní model pro nedostatečnou přípravu střev
30. října 2019 aktualizováno: Xiuli Zuo, Shandong University
Prediktivní model pro nedostatečnou přípravu střev: Vývoj a validace pomocí randomizované kontrolované studie
Zaměřili jsme se na vývoj prediktivního modelu nedostatečné přípravy střeva a jeho další validaci pomocí randomizované kontrolované studie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
429
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-75 let podstupující kolonoskopii
Kritéria vyloučení:
- známá nebo suspektní střevní obstrukce, striktura nebo perforace
- narušený polykací reflex nebo duševní stav
- těžké chronické selhání ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)
- těžké městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association)
- nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 170 mm Hg, diastolický krevní tlak > 100 mm Hg)
- dehydratace
- narušení elektrolytů
- těhotenství nebo kojení
- hemodynamicky nestabilní
- nemůže dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina na míru
Ve skupině na míru jsou pacienti s vysokým rizikem instruováni, aby vypili první 2 l polyethylenglykolu (PEG) v 19:00-21:00 hodin v den před kolonoskopií rychlostí 250 ml každých 15 minut.
V den výkonu berou další 2 l PEG 4-6 h před kolonoskopií.
Pacientům s nízkým rizikem byla podána standardní dávka 2 l PEG 4-6 hodin před kolonoskopií.
|
Ve skupině šité na míru jsou lidem s vysokým rizikem podávány režimy intenzivní přípravy střev, lidem s nízkým rizikem rutinní režimy. V kontrolní skupině dostávají všichni pacienti rutinní režimy. |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině všichni pacienti vypijí jednorázovou dávku 2 l polyethylenglykolu (PEG) 4-6 hodin před kolonoskopií rychlostí 250 ml každých 15 minut.
|
Ve skupině šité na míru jsou lidem s vysokým rizikem podávány režimy intenzivní přípravy střev, lidem s nízkým rizikem rutinní režimy. V kontrolní skupině dostávají všichni pacienti rutinní režimy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita přípravy střev
Časové okno: 10 měsíců
|
Kvalita přípravy střeva se hodnotí pomocí BBPS.
|
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce adenomu
Časové okno: 10 měsíců
|
Podíl pacientů, u kterých lze detekovat alespoň jeden adenom.
|
10 měsíců
|
|
Míra detekce polypů
Časové okno: 10 měsíců
|
Podíl pacientů, u kterých lze detekovat alespoň jeden polyp.
|
10 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 10 měsíců
|
Včetně nevolnosti, nadýmání, bolesti břicha, zvracení, vertigo a říhání a tak dále.
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiuli Zuo, MD, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2018SDU-QILU-G111
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polyethylenglykol
-
Tanta UniversityNábor