Un modello predittivo per la preparazione intestinale inadeguata
30 ottobre 2019 aggiornato da: Xiuli Zuo, Shandong University
Un modello predittivo per una preparazione intestinale inadeguata: sviluppo e convalida con uno studio controllato randomizzato
Abbiamo mirato a sviluppare un modello predittivo di preparazione intestinale inadeguata ea convalidarlo ulteriormente mediante uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
429
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni sottoposti a colonscopia
Criteri di esclusione:
- ostruzione, stenosi o perforazione intestinale nota o sospetta
- riflesso di deglutizione compromesso o stato mentale
- grave insufficienza renale cronica (clearance della creatinina < 30 ml/min)
- insufficienza cardiaca congestizia grave (classe III o IV della New York Heart Association)
- ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 170 mm Hg, pressione arteriosa diastolica > 100 mm Hg)
- disidratazione
- disturbo degli elettroliti
- gravidanza o allattamento
- emodinamicamente instabile
- impossibilitato a dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo su misura
Nel gruppo su misura, i pazienti ad alto rischio sono istruiti a bere i primi 2 L di polietilenglicole (PEG) alle ore 19:00-21:00 del giorno prima della colonscopia a una velocità di 250 ml ogni 15 min.
Il giorno della procedura, prendono altri 2 L PEG 4-6 h prima della colonscopia.
Ai pazienti a basso rischio è stata somministrata una dose standard di 2 L PEG 4-6 ore prima della colonscopia.
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Nel gruppo Tailored, le persone ad alto rischio ricevono regimi di preparazione intestinale intensificati, le persone a basso rischio ricevono regimi di routine. Nel gruppo di controllo, a tutti i pazienti vengono somministrati regimi di routine. |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, tutti i pazienti bevono una singola dose di 2 l di polietilenglicole (PEG) 4-6 ore prima della colonscopia a una velocità di 250 ml ogni 15 min.
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Nel gruppo Tailored, le persone ad alto rischio ricevono regimi di preparazione intestinale intensificati, le persone a basso rischio ricevono regimi di routine. Nel gruppo di controllo, a tutti i pazienti vengono somministrati regimi di routine. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della preparazione intestinale
Lasso di tempo: 10 mesi
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La qualità della preparazione intestinale viene valutata utilizzando BBPS.
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10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 10 mesi
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La proporzione di pazienti nei quali è possibile rilevare almeno un adenoma.
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10 mesi
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Tasso di rilevamento del polipo
Lasso di tempo: 10 mesi
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La proporzione di pazienti da cui è possibile rilevare almeno un polipo.
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10 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 10 mesi
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Compresi nausea, gonfiore, mal di stomaco, vomito, vertigini ed eruttazione e così via.
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10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiuli Zuo, MD, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018SDU-QILU-G111
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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