Ennustava malli riittämättömälle suolen valmistelulle
keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: Xiuli Zuo, Shandong University
Ennustava malli riittämättömälle suolen valmistelulle: kehittäminen ja validointi satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella
Pyrimme kehittämään ennustusmallin riittämättömälle suolen valmistelulle ja validoimaan sitä edelleen satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
429
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat potilaat, joille tehdään kolonoskopia
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu tai epäilty suolen tukkeuma, ahtauma tai perforaatio
- heikentynyt nielemisrefleksi tai henkinen tila
- vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
- vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV)
- hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 170 mm Hg, diastolinen verenpaine > 100 mm Hg)
- kuivuminen
- elektrolyyttien häiriö
- raskaus tai imetys
- hemodynaamisesti epävakaa
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Räätälöity ryhmä
Räätälöidyssä ryhmässä suuren riskin potilaita neuvotaan juomaan ensimmäiset 2 litraa polyetyleeniglykolia (PEG) klo 19.00-21.00 kolonoskopiaa edeltävänä päivänä 250 ml 15 minuutin välein.
Toimenpidepäivänä otetaan vielä 2 l PEG:tä 4-6 h ennen kolonoskopiaa.
Pienen riskin potilaille annettiin standardiannos 2 litraa PEG:tä 4-6 tuntia ennen kolonoskopiaa.
|
Räätälöidyssä ryhmässä korkean riskin ihmisille annetaan tehostettuja suolen valmisteluohjelmia, matalariskisille rutiinihoitoja. Kontrolliryhmässä kaikille potilaille annetaan rutiinihoito. |
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmässä kaikki potilaat juovat kerta-annoksena 2 l polyetyleeniglykolia (PEG) 4-6 tuntia ennen kolonoskopiaa 250 ml 15 minuutin välein.
|
Räätälöidyssä ryhmässä korkean riskin ihmisille annetaan tehostettuja suolen valmisteluohjelmia, matalariskisille rutiinihoitoja. Kontrolliryhmässä kaikille potilaille annetaan rutiinihoito. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen valmistuksen laatu
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Suolen valmistuksen laatu arvioidaan BBPS:n avulla.
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilta vähintään yksi adenooma voidaan havaita.
|
10 kuukautta
|
|
Polyypin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilta voidaan havaita vähintään yksi polyyppi.
|
10 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Mukaan lukien pahoinvointi, turvotus, vatsakipu, oksentelu, huimaus ja röyhtäily ja niin edelleen.
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiuli Zuo, MD, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018SDU-QILU-G111
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .