Прогностическая модель неадекватной подготовки кишечника
30 октября 2019 г. обновлено: Xiuli Zuo, Shandong University
Прогностическая модель неадекватной подготовки кишечника: разработка и проверка с помощью рандомизированного контролируемого исследования
Мы стремились разработать прогностическую модель неадекватной подготовки кишечника и дополнительно проверить ее с помощью рандомизированного контролируемого исследования.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
429
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-75 лет, которым проводится колоноскопия
Критерий исключения:
- известная или подозреваемая кишечная непроходимость, стриктура или перфорация
- нарушенный глотательный рефлекс или психический статус
- тяжелая хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
- тяжелая застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 170 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.)
- обезвоживание
- нарушение электролитов
- беременность или лактация
- гемодинамически нестабильный
- не может дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальная группа
В адаптированной группе пациентам высокого риска рекомендуется выпить первые 2 л полиэтиленгликоля (ПЭГ) в 19:00-21:00 часов за день до колоноскопии со скоростью 250 мл каждые 15 мин.
В день процедуры принимают еще 2 л ПЭГ за 4-6 ч до колоноскопии.
Пациентам из группы низкого риска вводили стандартную дозу 2 л ПЭГ за 4–6 ч до колоноскопии.
|
В группе Tailored людям с высоким риском назначают интенсивные режимы подготовки кишечника, а людям с низким риском — обычные режимы. В контрольной группе все пациенты получали обычные схемы лечения. |
|
Активный компаратор: Контрольная группа
В контрольной группе все пациенты выпивают однократно 2 л полиэтиленгликоля (ПЭГ) за 4-6 ч до колоноскопии со скоростью 250 мл каждые 15 мин.
|
В группе Tailored людям с высоким риском назначают интенсивные режимы подготовки кишечника, а людям с низким риском — обычные режимы. В контрольной группе все пациенты получали обычные схемы лечения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество подготовки кишечника
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Качество подготовки кишечника оценивают с помощью BBPS.
|
10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения аденомы
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Доля пациентов, у которых может быть обнаружена хотя бы одна аденома.
|
10 месяцев
|
|
Частота обнаружения полипов
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Доля пациентов, у которых может быть обнаружен хотя бы один полип.
|
10 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Включая тошноту, вздутие живота, боль в животе, рвоту, головокружение и отрыжку и так далее.
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiuli Zuo, MD, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2018SDU-QILU-G111
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Полиэтиленгликоль
-
Tanta UniversityРекрутинг