Model prognostyczny dla nieodpowiedniego przygotowania jelita
30 października 2019 zaktualizowane przez: Xiuli Zuo, Shandong University
Model prognostyczny dla nieodpowiedniego przygotowania jelita grubego: opracowanie i walidacja za pomocą randomizowanej, kontrolowanej próby
Naszym celem było opracowanie predykcyjnego modelu nieodpowiedniego przygotowania jelita i dalsze zweryfikowanie go w randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
429
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-75 lat poddawani kolonoskopii
Kryteria wyłączenia:
- znana lub podejrzewana niedrożność, zwężenie lub perforacja jelit
- upośledzony odruch połykania lub stan psychiczny
- ciężka przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
- ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association)
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 170 mm Hg, rozkurczowe > 100 mm Hg)
- odwodnienie
- zaburzenia elektrolitów
- ciąża lub laktacja
- niestabilny hemodynamicznie
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa szyta na miarę
W grupie dostosowanej pacjentom z grupy wysokiego ryzyka zaleca się wypicie pierwszych 2 litrów glikolu polietylenowego (PEG) o godzinie 19:00-21:00 w dniu poprzedzającym kolonoskopię w tempie 250 ml co 15 minut.
W dniu zabiegu biorą kolejne 2L PEG 4-6h przed kolonoskopią.
Pacjentom niskiego ryzyka podawano standardową dawkę 2 l PEG 4-6 h przed kolonoskopią.
|
W grupie Tailored osoby wysokiego ryzyka otrzymują zintensyfikowane schematy przygotowania jelita, osoby niskiego ryzyka otrzymują rutynowe schematy. W grupie kontrolnej wszyscy pacjenci otrzymują rutynowe schematy leczenia. |
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej wszyscy pacjenci piją jednorazową dawkę 2 l glikolu polietylenowego (PEG) 4-6 h przed kolonoskopią w tempie 250 ml co 15 min.
|
W grupie Tailored osoby wysokiego ryzyka otrzymują zintensyfikowane schematy przygotowania jelita, osoby niskiego ryzyka otrzymują rutynowe schematy. W grupie kontrolnej wszyscy pacjenci otrzymują rutynowe schematy leczenia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość przygotowania jelita
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Jakość przygotowania jelita ocenia się za pomocą BBPS.
|
10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których można wykryć co najmniej jednego gruczolaka.
|
10 miesięcy
|
|
Wskaźnik wykrywania polipów
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których można wykryć co najmniej jeden polip.
|
10 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
W tym nudności, wzdęcia, bóle brzucha, wymioty, zawroty głowy i odbijanie i tak dalej.
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiuli Zuo, MD, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018SDU-QILU-G111
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glikol polietylenowy
-
Galderma R&DZakończonyCrepey Skóra | Fotostarzenie skóry | Starzejąca się skóraStany Zjednoczone