Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prediktiv modell för otillräcklig tarmförberedelse

30 oktober 2019 uppdaterad av: Xiuli Zuo, Shandong University

En prediktiv modell för otillräcklig tarmförberedelse: utveckling och validering med en randomiserad kontrollerad studie

Vi syftade till att utveckla en prediktiv modell för otillräcklig tarmförberedelse och att ytterligare validera den genom en randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

429

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18-75 år som genomgår koloskopi

Exklusions kriterier:

  • känd eller misstänkt tarmobstruktion, förträngning eller perforering
  • nedsatt sväljreflex eller mental status
  • allvarlig kronisk njursvikt (kreatininclearance < 30 ml/min)
  • allvarlig kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV)
  • okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 170 mm Hg, diastoliskt blodtryck > 100 mm Hg)
  • uttorkning
  • störning av elektrolyter
  • graviditet eller amning
  • hemodynamiskt instabil
  • inte kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Skräddarsydd grupp
I den skräddarsydda gruppen instrueras högriskpatienter att dricka de första 2 L polyetylenglykol (PEG) kl. 19.00-21.00 dagen före koloskopi med en hastighet av 250 ml var 15:e minut. På dagen för proceduren tar de ytterligare 2 L PEG 4-6 timmar före koloskopi. Lågriskpatienterna fick en standarddos på 2 L PEG 4-6 timmar före koloskopi.
Läkemedel: Polyetylenglykol

I den skräddarsydda gruppen får högriskpersoner intensifierade tarmförberedande kurer, lågriskpersoner får rutinkurer.

I kontrollgruppen får alla patienter rutinbehandlingar.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
I kontrollgruppen dricker alla patienter en engångsdos av 2 l polyetylenglykol (PEG) 4-6 timmar före koloskopi med en hastighet av 250 ml var 15:e minut.
Läkemedel: Polyetylenglykol

I den skräddarsydda gruppen får högriskpersoner intensifierade tarmförberedande kurer, lågriskpersoner får rutinkurer.

I kontrollgruppen får alla patienter rutinbehandlingar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på tarmförberedelse
Tidsram: 10 månader
Kvaliteten på tarmförberedelser utvärderas med hjälp av BBPS.
10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adenomdetektionsfrekvens
Tidsram: 10 månader
Andelen patienter från vilka minst ett adenom kan detekteras.
10 månader
Polypdetekteringshastighet
Tidsram: 10 månader
Andelen patienter från vilka minst en polyp kan detekteras.
10 månader
Biverkningar
Tidsram: 10 månader
Inklusive illamående, uppblåsthet, magvärk, kräkningar, svindel och rapningar och så vidare.
10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong University

Utredare

  • Huvudutredare: Xiuli Zuo, MD, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2018SDU-QILU-G111

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tarmförberedelse

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera