Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prædiktiv model for utilstrækkelig tarmforberedelse

30. oktober 2019 opdateret af: Xiuli Zuo, Shandong University

En prædiktiv model for utilstrækkelig tarmforberedelse: udvikling og validering med et randomiseret kontrolleret forsøg

Vi havde til formål at udvikle en prædiktiv model for utilstrækkelig tarmforberedelse og yderligere validere den ved et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

429

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-75 år under koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • kendt eller mistænkt tarmobstruktion, forsnævring eller perforation
  • kompromitteret synkerefleks eller mental status
  • alvorligt kronisk nyresvigt (kreatininclearance < 30 ml/min)
  • svær kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association klasse III eller IV)
  • ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 170 mm Hg, diastolisk blodtryk > 100 mm Hg)
  • dehydrering
  • forstyrrelse af elektrolytter
  • graviditet eller amning
  • hæmodynamisk ustabil
  • ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skræddersyet gruppe
I den skræddersyede gruppe instrueres højrisikopatienter i at drikke de første 2 L polyethylenglycol (PEG) kl. 19.00-21.00 dagen før koloskopi med en hastighed på 250 ml hvert 15. min. På dagen for proceduren tager de yderligere 2 L PEG 4-6 timer før koloskopi. Lavrisikopatienterne fik en standarddosis på 2 L PEG 4-6 timer før koloskopi.
Medicin: Polyethylenglycol

I den skræddersyede gruppe får højrisikopersoner intensiveret tarmforberedelseskure, lavrisikopersoner får rutineregimer.

I kontrolgruppen får alle patienter rutineprægede kure.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen drikker alle patienter en enkelt dosis på 2 l polyethylenglycol (PEG) 4-6 timer før koloskopi med en hastighed på 250 ml hvert 15. min.
Medicin: Polyethylenglycol

I den skræddersyede gruppe får højrisikopersoner intensiveret tarmforberedelseskure, lavrisikopersoner får rutineregimer.

I kontrolgruppen får alle patienter rutineprægede kure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af tarmforberedelse
Tidsramme: 10 måneder
Kvaliteten af ​​tarmforberedelse evalueres ved hjælp af BBPS.
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: 10 måneder
Andelen af ​​patienter, hvorfra mindst ét ​​adenom kan påvises.
10 måneder
Polyp detektionshastighed
Tidsramme: 10 måneder
Andelen af ​​patienter, hvorfra mindst én polyp kan påvises.
10 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 10 måneder
Herunder kvalme, oppustethed, mavepine, opkastning, svimmelhed og bøvsen og så videre.
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiuli Zuo, MD, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018SDU-QILU-G111

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmforberedelse

Kliniske forsøg med Polyethylenglycol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner