結腸がんのカーボンブラックタトゥー
2022年5月9日 更新者：Matyas Czepan、Szeged University
結腸癌のステージングに対するカーボンブラック懸濁液による内視鏡的入れ墨の効果
この研究は、カーボンブラック懸濁液の内視鏡的タトゥーが結腸手術標本の解剖時にリンパ節または腫瘍組織の視認性を高めるかどうかを解明するために設計されており、それにより、炭素でマークされた転移性リンパ節またはセンチネルリンパ節または原発腫瘍または隣接組織。
調査の概要
詳細な説明
その他の目的は次のとおりです。
- 腫瘍領域および周囲組織のカーボンブラックタトゥーの術中可視性を評価する
- 結腸壁および隣接組織の層におけるカーボンインクの微視的分布を評価する
- 顕微鏡的線維症、顕微鏡的または巨視的瘢痕、炎症反応などのカーボン ブラック タトゥー手順に関連する合併症の評価
- 対照内視鏡に対するインク注入の長期的影響を 6 か月および 12 か月で評価する
- 刺青のないリンパ組織の解剖時間を評価する
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matyas Czepan, MD, PhD
- 電話番号：+3662545189
- メール：czepan.matyas@med.u-szeged.hu
研究場所
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Csongrád
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Szeged、Csongrád、ハンガリー、6720
- 募集
- 1st Department of Medicine, University of Szeged
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コンタクト：
- Mátyás Czepán
- 電話番号：+3662545189
- メール：czepanm@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性で、結腸悪性腫瘍の疑いで大腸内視鏡検査を受けている
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを与えることができます
- -患者は、タトゥー注射後30日以内に手術を受ける予定です
除外基準:
- 18歳未満の患者
- -インフォームドコンセントを与えることができない、または手術に不適格な患者
- 盲腸または直腸の腫瘍 (
- 懸濁液成分に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：タトゥーアーム
入れ墨は、カーボンブラック懸濁液の内視鏡的粘膜下注入によって配置されます
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SPOT シリンジを調べて、色素が完全に懸濁していることを確認します。
この処置には 23 または 25 G の硬化療法針が推奨されます。注射器を取り付けて、SPOT でプライミングします。
注入カテーテルがプライミングされた後、最適な注入位置のために内視鏡を操作し、粘膜に対して 30 ～ 40° の角度で接線方向に注入し、SPOT を注入する前に生理食塩水ブレブを作成して粘膜下面を見つけ、壁内注入のリスクを軽減します。
各タトゥーのスコープの深さと解剖学的位置、およびインク消費量の両方を文書化します。
関心領域の 2 ～ 3 cm 遠位 (下流) に注射を配置します。
0.5～0.75を使用
注射部位あたり mL、患者あたり 8 mL 以下。
視覚化の可能性を高めるために、内腔の周りの 3 ～ 4 象限に SPOT タトゥーを配置します。
他の名前：
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介入なし：コントロールアーム
タトゥーは入れられませんが、ケースは標準的な手順に従います
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹腔から可視化された腫瘍の数/腹腔から可視化された入れ墨の数
時間枠：1年
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炭素注入でマークされた粘膜および隣接組織からの距離 (cm) 注入部位と非注入粘膜の視野あたりの炎症細胞の数 解剖された合計/正常/転移性/炭素色のリンパ節の数
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matyas Czepan, MD, PhD、Szeged University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月6日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月12日
最初の投稿 (実際)
2018年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月9日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。