Kolsvart tatuering i tjocktarmscancer
9 maj 2022 uppdaterad av: Matyas Czepan, Szeged University
EFFEKTEN AV ENDOSKOPISK TATUERING MED KOLSVART SUSPENSION PÅ STADEN AV tjocktarmscancer
Studien är utformad för att klargöra huruvida kolsvart suspension endoskopisk tatuering förbättrar synligheten av lymfkörtlar eller tumörvävnad vid dissektion av kolonkirurgiska prover, och därigenom göra förbättringar i stadieindelningen definierad som bättre pTNM-stadium via bättre visualisering av kolmarkerade metastatiska eller vaktpostlymfkörtlar eller markerade primär tumör eller intilliggande vävnader.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Andra mål är:
- för att bedöma intraoperativ synlighet av kimrökstatuering i tumörregionen och omgivande vävnader
- att bedöma mikroskopisk fördelning av kolbläck i skikten av kolonväggen och intilliggande vävnader
- för att bedöma komplikationer relaterade till kimrökstatueringsprocedur som mikroskopisk fibros, mikro- eller makroskopisk ärrbildning, inflammatoriska reaktioner
- för att bedöma långtidseffekter av bläckinjektioner på kontrollendoskopier vid 6 och 12 månader
- att bedöma dissektionstid i tatuerade-icke-tatuerade lymfvävnader
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Matyas Czepan, MD, PhD
- Telefonnummer: +3662545189
- E-post: czepan.matyas@med.u-szeged.hu
Studieorter
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Ungern, 6720
- Rekrytering
- 1st Department of Medicine, University of Szeged
-
Kontakt:
- Mátyás Czepán
- Telefonnummer: +3662545189
- E-post: czepanm@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre som genomgår koloskopi för misstänkt malignitet i tjocktarmen
- Deltagaren kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
- Patienten väljs förmodligen ut för operation inom 30 dagar efter tatueringsinjektion
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke eller inte är berättigade till operation
- Tumör i coecum dome eller i ändtarmen (
- Känd allergi mot suspensionsingredienser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tatueringsarm
Tatuering kommer att placeras genom endoskopisk submukosal injektion av kimrökssuspension
|
Undersök SPOT-sprutan för att verifiera att pigmentet är helt suspenderat.
En 23 eller 25 G skleroterapinål rekommenderas för denna procedur, fäst sprutan och fyll på med SPOT.
Efter att injektionskatetern är förberedd, manövrera med endoskopet för optimal injektionsposition och injicera tangentiellt, i en 30-40˚ vinkel mot slemhinnan och skapa en saltlösning för att hitta det submukosala planet innan SPOT injiceras för att minska risken för intramural injektion.
Dokumentera både djupet av omfattningen och den anatomiska platsen för varje tatuering och bläckförbrukningen också.
Placera injektionen 2-3 cm distalt (nedströms) från området av intresse.
Använd 0,5-0,75
ml per injektionsställe och inte mer än 8 ml per patient.
Placera SPOT-tatueringar i 3-4 kvadranter runt lumen för att öka sannolikheten för visualisering.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Tatuering kommer inte att placeras men fodralet kommer att följa standardproceduren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal tumörer visualiserade från peritonealhålan/antal tatueringar visualiserade från peritonealhålan
Tidsram: 1 år
|
Avstånd i cm från tumör med kolinjektion markerad slemhinna och angränsande vävnader Antal inflammatoriska celler per synfält på injektionsstället kontra icke-injicerad slemhinna Antal dissekerade totala/normala/metastaserande/kolfärgade lymfkörtlarna
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matyas Czepan, MD, PhD, Szeged University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 februari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
15 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/CCT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .