Szénfekete tetoválás vastagbélrákban
2022. május 9. frissítette: Matyas Czepan, Szeged University
A SZÉNFEKETE SZUSSZPENZIÓS ENDOSKÓPOS TEtoválás HATÁSA A vastagbélrák stádiumára
A tanulmány célja annak tisztázása, hogy a korom szuszpenziós endoszkópos tetoválás javítja-e a nyirokcsomók vagy a tumorszövet láthatóságát a vastagbél műtéti minta boncolásakor, ezáltal javítva a jobb pTNM-stádiumnak definiált stádiumot a szénnel jelölt metasztatikus vagy őrnyirokcsomók vagy markáns nyirokcsomók jobb megjelenítésével. elsődleges daganat vagy a szomszédos szövetek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
További célok a következők:
- a korom tetoválás intraoperatív láthatóságának felmérésére a tumor régióban és a környező szövetekben
- a széntinta mikroszkópos eloszlásának felmérése a vastagbélfal és a szomszédos szövetek rétegeiben
- a korom tetoválási eljárással kapcsolatos szövődmények felmérésére, mint a mikroszkopikus fibrózis, mikro- vagy makroszkopikus hegesedés, gyulladásos reakciók
- a tintainjekcióknak a kontroll endoszkópiára gyakorolt hosszú távú hatásainak felmérésére 6 és 12 hónapos korban
- a boncolási idő felmérésére tetovált-nem tetovált nyirokszövetekben
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matyas Czepan, MD, PhD
- Telefonszám: +3662545189
- E-mail: czepan.matyas@med.u-szeged.hu
Tanulmányi helyek
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Magyarország, 6720
- Toborzás
- 1st Department of Medicine, University of Szeged
-
Kapcsolatba lépni:
- Mátyás Czepán
- Telefonszám: +3662545189
- E-mail: czepanm@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb férfi vagy nő, aki vastagbélrák gyanúja miatt vastagbéltükrözésen esik át
- A résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adhatja a vizsgálatban való részvételhez
- A pácienst feltehetően a tetoválás beadását követő 30 napon belül műtétre választják ki
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- Betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni, vagy nem jogosultak műtétre
- Daganat a coecum kupolában vagy a végbélben (
- Ismert allergia a szuszpenzió összetevőire
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tetováló kar
A tetoválást korom szuszpenzió endoszkópos nyálkahártya alatti injekciójával helyezzük el
|
Vizsgálja meg a SPOT fecskendőt, és győződjön meg arról, hogy a pigment teljesen fel van függesztve.
Ehhez az eljáráshoz 23 vagy 25 G-s szkleroterápiás tű használata javasolt, csatlakoztassa a fecskendőt és töltse fel SPOT-tal.
Az injekciós katéter feltöltése után az endoszkóppal mozgassa az optimális injekciós pozíciót, és tangenciálisan, a nyálkahártyához képest 30-40°-os szögben fecskendezze be, és hozzon létre egy sófoltot, hogy megtalálja a nyálkahártya alatti síkot a SPOT befecskendezése előtt az intramurális injekció kockázatának csökkentése érdekében.
Dokumentálja az egyes tetoválások kiterjedésének mélységét és anatómiai elhelyezkedését, valamint a tintafogyasztást is.
Helyezze be az injekciót a kívánt területtől 2-3 cm-rel távolabbra (lefelé).
Használjon 0,5-0,75-öt
ml injekció beadásának helyén, és legfeljebb 8 ml betegenként.
Helyezze el a SPOT tetoválásokat 3-4 negyedben a lumen körül, hogy növelje a megjelenítés valószínűségét.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A tetoválás nem kerül elhelyezésre, de a tok a szokásos eljárás szerint történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A peritoneális üregből látható daganatok száma/a hasüregből látható tetoválások száma
Időkeret: 1 év
|
Távolság cm-ben a tumortól, amely távoli széninjekcióval jelölt nyálkahártyát és a szomszédos szöveteket A gyulladásos sejtek száma látómezőnként az injekció beadásának helyén vs. a nem befecskendezett nyálkahártya A kimetszett teljes/normál/metasztatikus/szén színű nyirokcsomók száma
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matyas Czepan, MD, PhD, Szeged University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 6.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019/CCT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .