Czarny tatuaż w raku okrężnicy
9 maja 2022 zaktualizowane przez: Matyas Czepan, Szeged University
WPŁYW TATUOWANIA ENDOSKOPOWEGO ZAWIESINĄ CZARNI WĘGLOWEJ NA STOPIEŃ ZAAWANSOWANIA RAKA JELITA JELITA
Badanie ma na celu wyjaśnienie, czy tatuaż endoskopowy z zawiesiny sadzy poprawia widoczność węzłów chłonnych lub tkanki nowotworowej podczas preparowania próbki chirurgicznej okrężnicy, poprawiając w ten sposób stopień zaawansowania określony jako lepsze stadium pTNM poprzez lepszą wizualizację węzłów chłonnych przerzutowych lub wartowniczych zaznaczonych węglem lub zaznaczonych guz pierwotny lub sąsiednie tkanki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Inne cele to:
- do oceny śródoperacyjnej widoczności tatuażu z sadzy w okolicy guza i otaczających tkankach
- do oceny mikroskopowej dystrybucji tuszu węglowego w warstwach ściany okrężnicy i tkanek przylegających
- ocenić powikłania związane z zabiegiem tatuażu z sadzy jak mikroskopijne zwłóknienia, mikro- lub makroskopowe bliznowacenie, reakcje zapalne
- w celu oceny długoterminowego wpływu wstrzyknięć tuszu na kontrolne endoskopie po 6 i 12 miesiącach
- do oceny czasu rozwarstwienia wytatuowanych i nietatuowanych tkanek limfatycznych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matyas Czepan, MD, PhD
- Numer telefonu: +3662545189
- E-mail: czepan.matyas@med.u-szeged.hu
Lokalizacje studiów
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Węgry, 6720
- Rekrutacyjny
- 1st Department of Medicine, University of Szeged
-
Kontakt:
- Mátyás Czepán
- Numer telefonu: +3662545189
- E-mail: czepanm@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza poddawani kolonoskopii z powodu podejrzenia nowotworu jelita grubego
- Uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
- Pacjent jest przypuszczalnie wybierany do operacji w ciągu 30 dni po wstrzyknięciu tatuażu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody lub niekwalifikujący się do operacji
- Guz w kopule kątnicy lub w odbytnicy (
- Znana alergia na składniki zawiesiny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię tatuażu
Tatuaż zostanie wykonany poprzez endoskopową iniekcję podśluzówkową zawiesiny sadzy
|
Zbadaj strzykawkę SPOT, aby upewnić się, że pigment jest całkowicie zawieszony.
Do tego zabiegu zalecana jest igła do skleroterapii 23 lub 25 G, podłączyć strzykawkę i napełnić SPOT.
Po napełnieniu cewnika do wstrzyknięć należy manewrować endoskopem w celu uzyskania optymalnej pozycji wstrzyknięcia i wstrzykiwać stycznie, pod kątem 30-40˚ do błony śluzowej i utworzyć pęcherzyk soli fizjologicznej, aby znaleźć płaszczyznę podśluzówkową przed wstrzyknięciem SPOT, aby zmniejszyć ryzyko wstrzyknięcia śródściennego.
Udokumentuj zarówno głębokość, jak i anatomiczną lokalizację każdego tatuażu, a także zużycie tuszu.
Umieścić wstrzyknięcie 2-3 cm dystalnie (poniżej) od obszaru zainteresowania.
Użyj 0,5-0,75
ml na miejsce wstrzyknięcia i nie więcej niż 8 ml na pacjenta.
Umieść tatuaże SPOT w 3-4 ćwiartkach wokół światła, aby zwiększyć prawdopodobieństwo wizualizacji.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Tatuaż nie zostanie umieszczony, ale przypadek będzie przebiegał zgodnie ze standardową procedurą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba guzów uwidocznionych z jamy otrzewnej/liczba tatuaży uwidocznionych z jamy otrzewnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odległość w cm od guza, w którym wstrzyknięcie węgla zaznaczyło błonę śluzową i przylegające tkanki Liczba komórek zapalnych na pole widzenia w miejscu wstrzyknięcia w stosunku do błony śluzowej nienakłutej Liczba wypreparowanych węzłów chłonnych całkowitych/prawidłowych/przerzutowych/koloru węglowego
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matyas Czepan, MD, PhD, Szeged University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/CCT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .