Tatuagem Carbon Black em Câncer de Cólon
9 de maio de 2022 atualizado por: Matyas Czepan, Szeged University
EFEITO DA TATUAGEM ENDOSCÓPICA COM SUSPENSÃO DE NEGRO DE CARBONO NO ESTADIAMENTO DO CÂNCER DE CÓLON
O estudo é projetado para elucidar se a tatuagem endoscópica de suspensão de negro de fumo aumenta a visibilidade dos gânglios linfáticos ou tecido tumoral na dissecção de espécimes cirúrgicos do cólon, melhorando assim o estadiamento definido como melhor estágio pTNM através de uma melhor visualização de gânglios linfáticos metastáticos ou sentinelas marcados com carbono ou marcados tumor primário ou tecidos adjacentes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Outros objetivos são:
- para avaliar a visibilidade intraoperatória de tatuagem de negro de fumo na região do tumor e tecidos circundantes
- avaliar a distribuição microscópica de tinta de carbono nas camadas da parede colônica e tecidos adjacentes
- para avaliar as complicações relacionadas ao procedimento de tatuagem com negro de fumo, como fibrose microscópica, cicatrizes micro ou macroscópicas, reações inflamatórias
- para avaliar os efeitos a longo prazo de injeções de tinta em endoscopias de controle em 6 e 12 meses
- avaliar o tempo de dissecção em tecidos linfáticos tatuados e não tatuados
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Matyas Czepan, MD, PhD
- Número de telefone: +3662545189
- E-mail: czepan.matyas@med.u-szeged.hu
Locais de estudo
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Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Hungria, 6720
- Recrutamento
- 1st Department of Medicine, University of Szeged
-
Contato:
- Mátyás Czepán
- Número de telefone: +3662545189
- E-mail: czepanm@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais submetidos a colonoscopia por suspeita de malignidade colônica
- O participante é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
- O paciente é presumivelmente selecionado para cirurgia dentro de 30 dias após a injeção da tatuagem
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado ou inelegíveis para cirurgia
- Tumor na cúpula do céco ou no reto (
- Alergia conhecida aos ingredientes da suspensão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço tatuado
A tatuagem será colocada por injeção submucosa endoscópica de suspensão de negro de fumo
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Examine a seringa SPOT para verificar se o pigmento está totalmente suspenso.
Uma agulha de escleroterapia de 23 ou 25 G é recomendada para este procedimento, conecte a seringa e prepare com SPOT.
Depois que o cateter de injeção estiver preparado, manobre com o endoscópio para obter a posição de injeção ideal e injete tangencialmente, em um ângulo de 30-40˚ em relação à mucosa e crie uma bolha salina para encontrar o plano submucoso antes de injetar SPOT para reduzir o risco de injeção intramural.
Documente a profundidade do escopo e a localização anatômica de cada tatuagem e também o consumo de tinta.
Coloque a injeção 2-3 cm distal (a jusante) da área de interesse.
Use 0,5-0,75
mL por local de injeção e não mais que 8 mL por paciente.
Coloque tatuagens SPOT em 3-4 quadrantes ao redor do lúmen para aumentar a probabilidade de visualização.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço de controle
A tatuagem não será colocada, mas o caso seguirá o procedimento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de tumores visualizados na cavidade peritoneal/número de tatuagens visualizadas na cavidade peritoneal
Prazo: 1 ano
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Distância em cm do tumor até onde a injeção de carbono marcou a mucosa e tecidos adjacentes Número de células inflamatórias por campo de visão no local da injeção vs. mucosa não injetada Número de linfonodos dissecados totais/normais/metastáticos/coloridos por carbono
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matyas Czepan, MD, PhD, Szeged University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/CCT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .