Tatuaggio nerofumo nel cancro al colon
9 maggio 2022 aggiornato da: Matyas Czepan, Szeged University
EFFETTO DEL TATUAGGIO ENDOSCOPICO CON SOSPENSIONE DI NERO DI CARBONIO SULLA STADIAZIONE DEL TUMORE DEL COLON
Lo studio è progettato per chiarire se il tatuaggio endoscopico con sospensione di nerofumo migliora la visibilità dei linfonodi o del tessuto tumorale sulla dissezione del campione chirurgico del colon, migliorando così la stadiazione definita come migliore stadio pTNM attraverso una migliore visualizzazione dei linfonodi metastatici o sentinella marcati con carbonio o marcati tumore primario o tessuti adiacenti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Altri obiettivi sono:
- per valutare la visibilità intraoperatoria del tatuaggio con nerofumo nella regione tumorale e nei tessuti circostanti
- valutare la distribuzione microscopica dell'inchiostro al carbonio negli strati della parete del colon e nei tessuti adiacenti
- per valutare le complicanze legate alla procedura del tatuaggio con nerofumo come fibrosi microscopiche, cicatrici micro o macroscopiche, reazioni infiammatorie
- per valutare gli effetti a lungo termine delle iniezioni di inchiostro sulle endoscopie di controllo a 6 e 12 mesi
- valutare il tempo di dissezione nei tessuti linfatici tatuati e non tatuati
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Matyas Czepan, MD, PhD
- Numero di telefono: +3662545189
- Email: czepan.matyas@med.u-szeged.hu
Luoghi di studio
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Csongrád
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Szeged, Csongrád, Ungheria, 6720
- Reclutamento
- 1st Department of Medicine, University of Szeged
-
Contatto:
- Mátyás Czepán
- Numero di telefono: +3662545189
- Email: czepanm@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a colonscopia per sospetta neoplasia del colon
- - Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
- Il paziente viene presumibilmente selezionato per un intervento chirurgico entro 30 giorni dall'iniezione del tatuaggio
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato o non idonei all'intervento chirurgico
- Tumore nella cupola del cieco o nel retto (
- Allergia nota agli ingredienti della sospensione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio del tatuaggio
Il tatuaggio verrà posizionato mediante iniezione sottomucosa endoscopica di sospensione di nerofumo
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Esaminare la siringa SPOT per verificare che il pigmento sia completamente sospeso.
Per questa procedura si consiglia un ago per scleroterapia da 23 o 25 G, collegare la siringa e adescare con SPOT.
Dopo che il catetere per iniezione è stato innescato, manovrare con l'endoscopio per una posizione di iniezione ottimale e iniettare tangenzialmente, con un angolo di 30-40˚ rispetto alla mucosa e creare una bolla salina per trovare il piano sottomucoso prima di iniettare SPOT per ridurre il rischio di iniezione intramurale.
Documenta sia la profondità dell'ambito e la posizione anatomica di ciascun tatuaggio sia il consumo di inchiostro.
Posizionare l'iniezione distale 2-3 cm (a valle) dell'area di interesse.
Usa 0,5-0,75
ml per sito di iniezione e non più di 8 ml per paziente.
Posizionare i tatuaggi SPOT in 3-4 quadranti attorno al lume per aumentare la probabilità di visualizzazione.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Il tatuaggio non verrà posizionato ma il caso seguirà la procedura standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di tumori visualizzati dalla cavità peritoneale/numero di tatuaggi visualizzati dalla cavità peritoneale
Lasso di tempo: 1 anno
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Distanza in cm dal tumore lontano dalla mucosa marcata dall'iniezione di carbonio e dai tessuti adiacenti Numero di cellule infiammatorie per campo visivo nel sito di iniezione rispetto alla mucosa non iniettata Numero di linfonodi sezionati totali/normali/metastatici/color carbonio
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matyas Czepan, MD, PhD, Szeged University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 febbraio 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/CCT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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