Carbon Black-tatoeage bij darmkanker
9 mei 2022 bijgewerkt door: Matyas Czepan, Szeged University
EFFECT VAN ENDOSCOPISCHE TATOEGERING MET CARBON BLACK-OPSCHORTING OP DE STAGING VAN DARMKANKER
De studie is opgezet om te verhelderen of endoscopische tatoeage met zwarte suspensie de zichtbaarheid van lymfeklieren of tumorweefsel verbetert bij dissectie van chirurgische colonmonsters, waardoor verbetering van de stadiëring wordt gedefinieerd als een beter pTNM-stadium via betere visualisatie van met koolstof gemarkeerde metastatische of schildwachtlymfeklieren of gemarkeerde primaire tumor of aangrenzende weefsels.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Andere doelstellingen zijn:
- om de intraoperatieve zichtbaarheid van carbonzwart-tatoeage in het tumorgebied en de omliggende weefsels te beoordelen
- om de microscopische verdeling van koolstofinkt in de lagen van de colonwand en aangrenzende weefsels te beoordelen
- om complicaties te beoordelen die verband houden met de carbon black-tatoeageprocedure, zoals microscopische fibrose, micro- of macroscopische littekens, ontstekingsreacties
- om langetermijneffecten van inktinjecties op controle-endoscopieën na 6 en 12 maanden te beoordelen
- om de dissectietijd in getatoeëerd-niet getatoeëerd lymfatisch weefsel te beoordelen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Matyas Czepan, MD, PhD
- Telefoonnummer: +3662545189
- E-mail: czepan.matyas@med.u-szeged.hu
Studie Locaties
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Hongarije, 6720
- Werving
- 1st Department of Medicine, University of Szeged
-
Contact:
- Mátyás Czepán
- Telefoonnummer: +3662545189
- E-mail: czepanm@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 jaar of ouder die een colonoscopie ondergaat wegens vermoedelijke darmkanker
- Deelnemer kan geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
- Patiënt wordt vermoedelijk binnen 30 dagen na tatoeage-injectie geselecteerd voor een operatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of niet in aanmerking komen voor een operatie
- Tumor in de coecumkoepel of in het rectum (
- Bekende allergie voor suspensie-ingrediënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tatoeage arm
De tatoeage wordt geplaatst door middel van endoscopische submucosale injectie van carbon black-suspensie
|
Onderzoek de SPOT-spuit om te controleren of het pigment volledig is gesuspendeerd.
Een sclerotherapienaald van 23 of 25 G wordt aanbevolen voor deze procedure, bevestig de injectiespuit en prime met SPOT.
Nadat de injectiekatheter is geprimed, manoeuvreert u met de endoscoop voor een optimale injectiepositie en injecteert u tangentieel, in een hoek van 30-40˚ ten opzichte van het slijmvlies en creëert u een zoutoplossing om het submucosale vlak te vinden voordat u SPOT injecteert om het risico op intramurale injectie te verminderen.
Documenteer zowel de diepte van de reikwijdte en de anatomische locatie van elke tatoeage als ook het inktverbruik.
Plaats injectie 2-3 cm distaal (stroomafwaarts) van het interessegebied.
Gebruik 0,5-0,75
ml per injectieplaats en niet meer dan 8 ml per patiënt.
Plaats SPOT-tatoeages in 3-4 kwadranten rond het lumen om de kans op visualisatie te vergroten.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Er wordt geen tattoo geplaatst, maar de zaak volgt de standaardprocedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gevisualiseerde tumoren uit de peritoneale holte/aantal gevisualiseerde tatoeages uit de peritoneale holte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Afstand in cm van tumor tot mucosa met verre koolstofinjectie en aangrenzende weefsels Aantal ontstekingscellen per gezichtsveld op injectieplaats vs. niet-geïnjecteerde mucosa Aantal ontlede totale/normale/metastatische/koolstofkleurige lymfeklieren
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matyas Czepan, MD, PhD, Szeged University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/CCT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .