Tatouage noir de carbone dans le cancer du côlon
9 mai 2022 mis à jour par: Matyas Czepan, Szeged University
EFFET DU TATOUAGE ENDOSCOPIQUE AVEC SUSPENSION AU NOIR DE CARBONE SUR LA STADIFICATION DU CANCER DU COLON
L'étude est conçue pour déterminer si le tatouage endoscopique de suspension de noir de carbone améliore la visibilité des ganglions lymphatiques ou du tissu tumoral lors de la dissection d'un spécimen chirurgical du côlon, améliorant ainsi la stadification définie comme un meilleur stade pTNM via une meilleure visualisation des ganglions lymphatiques métastatiques ou sentinelles marqués au carbone ou marqués tumeur primaire ou tissus adjacents.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les autres objectifs sont :
- pour évaluer la visibilité peropératoire du tatouage au noir de carbone dans la région tumorale et les tissus environnants
- pour évaluer la distribution microscopique de l'encre de carbone dans les couches de la paroi colique et des tissus adjacents
- pour évaluer les complications liées à la procédure de tatouage au noir de carbone comme la fibrose microscopique, les cicatrices micro- ou macroscopiques, les réactions inflammatoires
- pour évaluer les effets à long terme des injections d'encre sur les endoscopies de contrôle à 6 et 12 mois
- pour évaluer le temps de dissection dans les tissus lymphatiques tatoués et non tatoués
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matyas Czepan, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +3662545189
- E-mail: czepan.matyas@med.u-szeged.hu
Lieux d'étude
-
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Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Hongrie, 6720
- Recrutement
- 1st Department of Medicine, University of Szeged
-
Contact:
- Mátyás Czepán
- Numéro de téléphone: +3662545189
- E-mail: czepanm@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus subissant une coloscopie pour suspicion de malignité du côlon
- Le participant est en mesure de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
- Le patient est vraisemblablement sélectionné pour une intervention chirurgicale dans les 30 jours suivant l'injection du tatouage
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients incapables de donner un consentement éclairé ou inéligibles à la chirurgie
- Tumeur du dôme coecum ou du rectum (
- Allergie connue aux ingrédients de la suspension
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de tatouage
Le tatouage sera placé par injection sous-muqueuse endoscopique de suspension de noir de carbone
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Examiner la seringue SPOT pour vérifier que le pigment est entièrement en suspension.
Une aiguille de sclérothérapie de 23 ou 25 G est recommandée pour cette procédure, fixez la seringue et amorcez avec SPOT.
Une fois le cathéter d'injection amorcé, manœuvrez avec l'endoscope pour une position d'injection optimale et injectez tangentiellement, à un angle de 30 à 40˚ par rapport à la muqueuse et créez une bulle saline pour trouver le plan sous-muqueux avant d'injecter SPOT afin de réduire le risque d'injection intramurale.
Documentez à la fois la profondeur de portée et l'emplacement anatomique de chaque tatouage ainsi que la consommation d'encre.
Placez l'injection 2-3 cm distale (en aval) de la zone d'intérêt.
Utilisez 0,5-0,75
ml par site d'injection et pas plus de 8 ml par patient.
Placez les tatouages SPOT dans 3-4 quadrants autour de la lumière pour augmenter la probabilité de visualisation.
Autres noms:
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Aucune intervention: Bras de commande
Le tatouage ne sera pas placé mais le cas suivra la procédure standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de tumeurs visualisées à partir de la cavité péritonéale/nombre de tatouages visualisés à partir de la cavité péritonéale
Délai: 1 année
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Distance en cm de la tumeur à laquelle l'injection de carbone a marqué la muqueuse et les tissus adjacents Nombre de cellules inflammatoires par champ de vision au site d'injection par rapport à la muqueuse non injectée Nombre de ganglions lymphatiques totaux/normaux/métastatiques/de couleur carbone disséqués
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matyas Czepan, MD, PhD, Szeged University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2018
Première publication (Réel)
15 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/CCT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .