Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carbon Black Tattoo i tyktarmskræft

9. maj 2022 opdateret af: Matyas Czepan, Szeged University

EFFEKTEN AF ENDOSKOPISK TATOVERING MED CARBON BLACK SUSPENSION PÅ ISTANINGEN AF tyktarmskræft

Undersøgelsen er designet til at belyse, om carbon black suspension endoskopisk tatovering forbedrer synligheden af ​​lymfeknuder eller tumorvæv ved dissektion af tyktarmskirurgisk prøve, og derved forbedre stadieinddelingen defineret som et bedre pTNM-stadium via bedre visualisering af carbon-mærkede metastatiske eller sentinel-lymfeknuder eller markerede primær tumor eller tilstødende væv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Andre mål er:

  • at vurdere intraoperativ synlighed af kulsort tatovering i tumorregionen og omgivende væv
  • at vurdere mikroskopisk fordeling af kulstof blæk i lagene af tyktarmsvæggen og tilstødende væv
  • at vurdere komplikationer relateret til carbon black tatoveringsprocedure som mikroskopisk fibrose, mikro- eller makroskopisk ardannelse, inflammatoriske reaktioner
  • at vurdere langtidseffekter af blæk-injektioner på kontrolendoskopier efter 6 og 12 måneder
  • at vurdere dissektionstid i tatoveret-ikke-tatoveret lymfevæv

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Ungarn
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungarn, 6720
        • Rekruttering
        • 1st Department of Medicine, University of Szeged
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år eller derover, der gennemgår koloskopi for mistanke om malignitet i tyktarmen
  • Deltageren er i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Patienten vælges formodentlig til operation inden for 30 dage efter tatoveringsinjektion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke eller ikke er berettigede til operation
  • Tumor i coecum dome eller i endetarmen (
  • Kendt allergi over for suspensionsingredienser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tatoveringsarm
Tatovering vil blive placeret ved endoskopisk submucosal injektion af kønrøg suspension
Enhed: kulsort suspension colon tatovering injektion
Undersøg SPOT-sprøjten for at verificere, at pigmentet er helt suspenderet. En 23 eller 25 G skleroterapinål anbefales til denne procedure. Sæt sprøjten på, og spæd med SPOT. Efter at injektionskateteret er primet, manøvreres med endoskopet for optimal injektionsposition og injicer tangentielt i en 30-40˚ vinkel til slimhinden og skab en saltvandsblære for at finde submucosaplanet før injektion af SPOT for at reducere risikoen for intramural injektion. Dokumenter både dybden af ​​omfanget og den anatomiske placering af hver tatovering og blækforbruget. Indsprøjtningen placeres 2-3 cm distalt (nedstrøms) fra det interessante område. Brug 0,5-0,75 ml pr. injektionssted og ikke mere end 8 ml pr. patient. Placer SPOT-tatoveringer i 3-4 kvadranter rundt om lumen for at øge sandsynligheden for visualisering.
Andre navne:
  • GI leverer SPOT endoskopisk markør
Ingen indgriben: Kontrolarm
Tatovering vil ikke blive placeret, men etuiet vil følge standardproceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tumorer visualiseret fra peritonealhulen/antal tatoveringer visualiseret fra peritonealhulen
Tidsramme: 1 år
Afstand i cm fra tumor, hvor langt kulstofinjektion markeret slimhinde og tilstødende væv Antal inflammatoriske celler pr. synsfelt på injektionsstedet vs. ikke-injiceret slimhinde Antal dissekerede totale/normale/metastatiske/kulstoffarvede lymfeknuder
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Szeged University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matyas Czepan, MD, PhD, Szeged University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/CCT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kulsort suspension colon tatovering injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner