Carbon Black Tattoo i tykktarmskreft
9. mai 2022 oppdatert av: Matyas Czepan, Szeged University
EFFEKTEN AV ENDOSKOPISK TATOVERING MED KARBONSORT SUSPENSJON PÅ ISTANINGEN AV tykktarmskreft
Studien er utformet for å belyse om endoskopisk tatovering med kullsvart suspensjon forbedrer synligheten av lymfeknuter eller tumorvev ved disseksjon av kirurgisk tykktarmsprøve, og derved gjøre forbedring i stadieinndelingen definert som bedre pTNM-stadium via bedre visualisering av karbonmerkede metastatiske eller vaktpostlymfeknuter eller markerte primær svulst eller tilstøtende vev.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Andre mål er:
- å vurdere intraoperativ synlighet av kullsvart tatovering i tumorregionen og omkringliggende vev
- å vurdere mikroskopisk fordeling av karbonblekk i lagene av tykktarmsveggen og tilstøtende vev
- å vurdere komplikasjoner relatert til kullsvart tatoveringsprosedyre som mikroskopisk fibrose, mikro- eller makroskopisk arrdannelse, inflammatoriske reaksjoner
- å vurdere langtidseffekter av blekkinjeksjoner på kontrollendoskopier ved 6 og 12 måneder
- å vurdere disseksjonstid i tatoverte-ikke-tatoverte lymfevev
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Matyas Czepan, MD, PhD
- Telefonnummer: +3662545189
- E-post: czepan.matyas@med.u-szeged.hu
Studiesteder
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Ungarn, 6720
- Rekruttering
- 1st Department of Medicine, University of Szeged
-
Ta kontakt med:
- Mátyás Czepán
- Telefonnummer: +3662545189
- E-post: czepanm@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre som gjennomgår koloskopi for mistanke om malignitet i tykktarmen
- Deltakeren kan gi informert samtykke for deltakelse i studien
- Pasienten velges antagelig for kirurgi innen 30 dager etter tatoveringsinjeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke eller ikke er kvalifisert for operasjon
- Tumor i coecum dome eller i endetarmen (
- Kjent allergi mot suspensjonsingredienser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tatoveringsarm
Tatovering vil bli plassert ved endoskopisk submukosal injeksjon av carbon black-suspensjon
|
Undersøk SPOT-sprøyten for å bekrefte at pigmentet er fullstendig suspendert.
En 23 eller 25 G skleroterapinål anbefales for denne prosedyren, fest sprøyten og fyll med SPOT.
Etter at injeksjonskateteret er primet, manøvrere med endoskopet for optimal injeksjonsposisjon og injiser tangentielt, i en 30-40˚ vinkel til slimhinnen og lag en saltvannsblære for å finne submukosalplanet før du injiserer SPOT for å redusere risikoen for intramural injeksjon.
Dokumenter både dybden av omfang og anatomisk plassering av hver tatovering og blekkforbruket også.
Plasser injeksjonen 2-3 cm distalt (nedstrøms) fra området av interesse.
Bruk 0,5-0,75
ml per injeksjonssted og ikke mer enn 8 ml per pasient.
Plasser SPOT-tatoveringer i 3-4 kvadranter rundt lumen for å øke sannsynligheten for visualisering.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Tatovering vil ikke bli plassert, men etuiet vil følge standard prosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall svulster visualisert fra peritonealhulen/antall tatoveringer visualisert fra peritonealhulen
Tidsramme: 1 år
|
Avstand i cm fra svulst hvor langt karboninjeksjon markert slimhinne og tilstøtende vev Antall inflammatoriske celler per synsfelt på injeksjonssted vs. ikke-injisert slimhinne Antall dissekerte totale/normale/metastatiske/karbonfargede lymfeknuter
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matyas Czepan, MD, PhD, Szeged University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/CCT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .