Татуировка сажи при раке толстой кишки
9 мая 2022 г. обновлено: Matyas Czepan, Szeged University
ВЛИЯНИЕ ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ТАТУИРОВАНИЯ СУСПЕНЗИЕЙ САЖИ НА СТАДИРОВАНИЕ РАКА ОБОЛОЧНОЙ КИШКИ
Исследование предназначено для выяснения того, улучшает ли эндоскопическая татуировка суспензией сажи видимость лимфатических узлов или опухолевой ткани при вскрытии хирургического образца толстой кишки, тем самым улучшая стадирование, определяемое как лучшая стадия pTNM, за счет лучшей визуализации меченых углеродом метастатических или сигнальных лимфатических узлов или отмеченных первичная опухоль или соседние ткани.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Другими целями являются:
- для оценки интраоперационной видимости татуировки сажи в области опухоли и окружающих тканях
- оценить микроскопическое распределение углеродных чернил в слоях стенки толстой кишки и прилегающих тканях
- для оценки осложнений, связанных с процедурой татуировки сажи, таких как микроскопический фиброз, микро- или макроскопические рубцы, воспалительные реакции
- для оценки долгосрочных эффектов инъекций чернил на контрольные эндоскопии через 6 и 12 месяцев
- для оценки времени диссекции в татуированных и не татуированных лимфатических тканях
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Matyas Czepan, MD, PhD
- Номер телефона: +3662545189
- Электронная почта: czepan.matyas@med.u-szeged.hu
Места учебы
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Венгрия, 6720
- Рекрутинг
- 1st Department of Medicine, University of Szeged
-
Контакт:
- Mátyás Czepán
- Номер телефона: +3662545189
- Электронная почта: czepanm@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше, проходящие колоноскопию по поводу подозрения на злокачественное новообразование толстой кишки
- Участник может дать информированное согласие на участие в исследовании
- Пациент предположительно выбран для операции в течение 30 дней после инъекции татуировки.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие или не подходят для операции
- Опухоль в куполе слепой кишки или в прямой кишке (
- Известная аллергия на ингредиенты суспензии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тату рука
Татуировка будет размещена путем эндоскопической подслизистой инъекции суспензии сажи.
|
Осмотрите шприц SPOT, чтобы убедиться, что пигмент полностью взвешен.
Для этой процедуры рекомендуется использовать склеротерапевтическую иглу 23 или 25 G, присоединить шприц и нанести SPOT.
После того, как инъекционный катетер заполнен, маневрируйте эндоскопом для оптимального положения инъекции и введите тангенциально, под углом 30-40˚ к слизистой оболочке, и создайте пузырь с физиологическим раствором, чтобы найти подслизистую плоскость перед инъекцией SPOT, чтобы снизить риск интрамуральной инъекции.
Задокументируйте как глубину охвата и анатомическое расположение каждой татуировки, так и расход чернил.
Поместите инъекцию на 2-3 см дистальнее (ниже по течению) интересующей области.
Используйте 0,5-0,75
мл на место инъекции и не более 8 мл на пациента.
Разместите татуировки SPOT в 3-4 квадрантах вокруг просвета, чтобы увеличить вероятность визуализации.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Татуировка не будет размещена, но дело будет проходить по стандартной процедуре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество опухолей, визуализированных из брюшной полости/количество татуировок, визуализированных из брюшной полости
Временное ограничение: 1 год
|
Расстояние в см от опухоли, на которой далеко от инъекции углерода отмечена слизистая оболочка и прилегающие ткани Количество воспалительных клеток в поле зрения в месте инъекции по сравнению со слизистой оболочкой без инъекции Количество рассеченных тотальных/нормальных/метастатических/окрашенных углеродом лимфатических узлов
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matyas Czepan, MD, PhD, Szeged University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/CCT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .