结肠癌炭黑纹身
2022年5月9日 更新者：Matyas Czepan、Szeged University
碳黑悬液内窥镜纹身对结肠癌分期的影响
该研究旨在阐明炭黑悬浮液内窥镜纹身是否增强了淋巴结或肿瘤组织在结肠手术标本解剖中的可见性，从而通过更好地可视化碳标记的转移性或前哨淋巴结或标记的淋巴结来改善定义为更好的 pTNM 分期的分期原发肿瘤或邻近组织。
研究概览
详细说明
其他目标是：
- 评估术中炭黑纹身在肿瘤区域和周围组织中的可见性
- 评估碳墨在结肠壁和邻近组织层中的微观分布
- 评估与炭黑纹身手术相关的并发症，如微观纤维化、微观或宏观疤痕、炎症反应
- 评估墨水注射对 6 个月和 12 个月对照内窥镜检查的长期影响
- 评估纹身-非纹身淋巴组织的解剖时间
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Matyas Czepan, MD, PhD
- 电话号码：+3662545189
- 邮箱：czepan.matyas@med.u-szeged.hu
学习地点
-
-
Csongrád
-
Szeged、Csongrád、匈牙利、6720
- 招聘中
- 1st Department of Medicine, University of Szeged
-
接触：
- Mátyás Czepán
- 电话号码：+3662545189
- 邮箱：czepanm@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因怀疑结肠恶性肿瘤而接受结肠镜检查的18岁或以上男性或女性
- 参与者能够对参与研究给予知情同意
- 大概在纹身注射后 30 天内选择患者进行手术
排除标准：
- 18岁以下患者
- 无法给予知情同意或不符合手术条件的患者
- 肿瘤在盲肠圆顶或直肠（
- 已知对混悬剂成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：纹身手臂
纹身将通过内窥镜粘膜下注射炭黑悬浮液来放置
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检查 SPOT 注射器以验证颜料是否完全悬浮。
此过程建议使用 23 或 25 G 的硬化针，连接注射器并用 SPOT 灌注。
注入导管后，使用内窥镜操纵最佳注入位置并切向注入，与粘膜成 30-40° 角，并在注射 SPOT 之前创建盐水泡以找到粘膜下平面，以降低壁内注射的风险。
记录每个纹身的范围深度和解剖位置以及墨水消耗量。
将注射剂放置在感兴趣区域的远端（下游）2-3 厘米处。
使用 0.5-0.75
每个注射部位 mL，每位患者不超过 8 mL。
将 SPOT 纹身放置在管腔周围的 3-4 个象限中，以增加可视化的可能性。
其他名称：
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无干预：控制臂
不会放置纹身，但案例将遵循标准程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从腹膜腔可见的肿瘤数量/从腹膜腔可见的纹身数量
大体时间：1年
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以厘米为单位的距离肿瘤至远碳注射标记的粘膜和邻近组织注射部位与未注射粘膜中每个视野的炎性细胞数量解剖的总/正常/转移/碳色淋巴结的数量
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matyas Czepan, MD, PhD、Szeged University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月6日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月12日
首次发布 (实际的)
2018年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月9日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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