Uhlíkové tetování u rakoviny tlustého střeva
9. května 2022 aktualizováno: Matyas Czepan, Szeged University
VLIV ENDOSKOPICKÉHO TETOVÁNÍ SUSPENZÍ SAZÍ NA STANOVENÍ RAKOVINY TŘEVA
Studie je navržena tak, aby objasnila, zda suspenzní endoskopické tetování sazí zvyšuje viditelnost lymfatických uzlin nebo nádorové tkáně při disekci chirurgického vzorku tlustého střeva, čímž se zlepšuje staging definovaný jako lepší stadium pTNM prostřednictvím lepší vizualizace uhlíkem označených metastatických nebo sentinelových lymfatických uzlin nebo označených primárního nádoru nebo přilehlých tkání.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Další cíle jsou:
- k posouzení intraoperační viditelnosti tetování sazí v oblasti nádoru a okolních tkání
- k posouzení mikroskopické distribuce uhlíkového inkoustu ve vrstvách stěny tlustého střeva a přilehlých tkáních
- k posouzení komplikací souvisejících s procedurou tetování sazemi, jako je mikroskopická fibróza, mikroskopické nebo makroskopické jizvy, zánětlivé reakce
- k posouzení dlouhodobých účinků injekcí inkoustu na kontrolní endoskopie po 6 a 12 měsících
- k posouzení doby pitvy v potetovaných a nepotetovaných lymfatických tkáních
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Matyas Czepan, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3662545189
- E-mail: czepan.matyas@med.u-szeged.hu
Studijní místa
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Maďarsko, 6720
- Nábor
- 1st Department of Medicine, University of Szeged
-
Kontakt:
- Mátyás Czepán
- Telefonní číslo: +3662545189
- E-mail: czepanm@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší podstupující kolonoskopii pro podezření na malignitu tlustého střeva
- Účastník je schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- Pacient je pravděpodobně vybrán k operaci do 30 dnů po injekci tetování
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti neschopní dát informovaný souhlas nebo nezpůsobilí k operaci
- Nádor v kupole céka nebo v konečníku (
- Známá alergie na složky suspenze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tetovací paže
Tetování bude provedeno endoskopickou submukózní injekcí suspenze sazí
|
Prohlédněte stříkačku SPOT a ověřte, zda je pigment zcela suspendován.
Pro tento postup se doporučuje skleroterapeutická jehla 23 nebo 25 G, nasaďte stříkačku a naplňte SPOT.
Poté, co je injekční katétr naplněn, manévrujte s endoskopem tak, abyste dosáhli optimální polohy vpichu a aplikujte tangenciálně, pod úhlem 30-40˚ ke sliznici, a vytvořte fyziologický roztok, abyste našli submukózní rovinu před injekcí SPOT, abyste snížili riziko intramurální injekce.
Zdokumentujte jak hloubku záběru, tak anatomické umístění každého tetování a také spotřebu inkoustu.
Aplikujte injekci 2-3 cm distálně (po proudu) od oblasti zájmu.
Použijte 0,5-0,75
ml na místo vpichu a ne více než 8 ml na pacienta.
Umístěte SPOT tetování do 3-4 kvadrantů kolem lumen, abyste zvýšili pravděpodobnost vizualizace.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Tetování nebude umístěno, ale pouzdro proběhne standardním postupem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nádorů vizualizovaných z peritoneální dutiny/počet tetování vizualizovaných z peritoneální dutiny
Časové okno: 1 rok
|
Vzdálenost v cm od nádoru, od které uhlíková injekce označila sliznici a přilehlé tkáně Počet zánětlivých buněk na zorné pole v místě vpichu vs. sliznice bez injekce Počet vypreparovaných totálních/normálních/metastatických/uhlíkově zbarvených lymfatických uzlin
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matyas Czepan, MD, PhD, Szeged University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/CCT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .