Carbon Black Tattoo bei Dickdarmkrebs
9. Mai 2022 aktualisiert von: Matyas Czepan, Szeged University
WIRKUNG DER ENDOSKOPISCHEN TÄTOWIERUNG MIT CARBON BLACK SUSPENSION AUF DIE INSZENIERUNG VON DARMKREBS
Die Studie soll klären, ob endoskopische Kohlenstoff-Suspensions-Tätowierungen die Sichtbarkeit von Lymphknoten oder Tumorgewebe bei der Präparation von Kolon-Operationsproben verbessern und dadurch die Staging-Definition als besseres pTNM-Stadium durch bessere Visualisierung von kohlenstoffmarkierten metastatischen oder Sentinel-Lymphknoten verbessern oder markieren Primärtumor oder benachbarte Gewebe.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weitere Ziele sind:
- um die intraoperative Sichtbarkeit von Carbon-Black-Tätowierungen in der Tumorregion und den umgebenden Geweben zu beurteilen
- um die mikroskopische Verteilung von Kohlenstofftinte in den Schichten der Dickdarmwand und angrenzenden Geweben zu beurteilen
- zur Beurteilung von Komplikationen im Zusammenhang mit Carbon Black-Tätowierungsverfahren wie mikroskopische Fibrose, mikro- oder makroskopische Narbenbildung, Entzündungsreaktionen
- um die langfristigen Auswirkungen von Tinteninjektionen auf Kontrollendoskopien nach 6 und 12 Monaten zu bewerten
- zur Beurteilung der Dissektionszeit in tätowierten und nicht tätowierten lymphatischen Geweben
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Matyas Czepan, MD, PhD
- Telefonnummer: +3662545189
- E-Mail: czepan.matyas@med.u-szeged.hu
Studienorte
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Csongrád
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Szeged, Csongrád, Ungarn, 6720
- Rekrutierung
- 1st Department of Medicine, University of Szeged
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Kontakt:
- Mátyás Czepán
- Telefonnummer: +3662545189
- E-Mail: czepanm@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter von 18 Jahren oder älter, die sich einer Koloskopie wegen Verdachts auf bösartige Darmerkrankung unterzieht
- Der Teilnehmer kann eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben
- Der Patient wird voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach der Tattoo-Injektion für eine Operation ausgewählt
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben oder für eine Operation nicht in Frage kommen
- Tumor in der Zökumkuppel oder im Rektum (
- Bekannte Allergie gegen Inhaltsstoffe der Suspension
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Tattoo-Arm
Die Tätowierung wird durch endoskopische submuköse Injektion einer Rußsuspension angebracht
|
Untersuchen Sie die SPOT-Spritze, um sicherzustellen, dass das Pigment vollständig suspendiert ist.
Für dieses Verfahren wird eine 23- oder 25-G-Sklerotherapienadel empfohlen, die Spritze anbringen und mit SPOT füllen.
Nachdem der Injektionskatheter vorbereitet ist, manövrieren Sie mit dem Endoskop für die optimale Injektionsposition und injizieren Sie tangential in einem Winkel von 30-40° zur Schleimhaut und erzeugen Sie ein Bläschen mit Kochsalzlösung, um die submuköse Ebene vor der SPOT-Injektion zu finden, um das Risiko einer intramuralen Injektion zu verringern.
Dokumentieren Sie sowohl die Tiefe des Umfangs als auch die anatomische Lage jedes Tattoos sowie den Tintenverbrauch.
Platzieren Sie die Injektion 2-3 cm distal (stromabwärts) des interessierenden Bereichs.
Verwenden Sie 0,5-0,75
ml pro Injektionsstelle und nicht mehr als 8 ml pro Patient.
Platzieren Sie SPOT-Tattoos in 3-4 Quadranten um das Lumen herum, um die Wahrscheinlichkeit einer Visualisierung zu erhöhen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Steuerarm
Das Tattoo wird nicht platziert, aber der Fall folgt dem Standardverfahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der aus der Bauchhöhle sichtbar gemachten Tumore/Anzahl der aus der Bauchhöhle sichtbar gemachten Tätowierungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Abstand in cm vom Tumor, der durch Karboninjektion markierte Schleimhaut und benachbarte Gewebe Anzahl entzündlicher Zellen pro Sichtfeld an der Injektionsstelle vs. nicht injizierte Schleimhaut
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matyas Czepan, MD, PhD, Szeged University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Februar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/CCT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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