急性骨髄性白血病患者におけるアクチニウム-225-リンツズマブ

包含基準:

1. -被験者は、組織学的に確認されたAMLを、標準または治験療法の後に1回目、2回目、または3回目の臨床CR / CRpである必要があります。
2. -被験者は、計画されたすべての治療の完了後に、細胞遺伝学、FISH、またはフローサイトメトリーによって検出可能なMRDを持っている必要があります。 フローサイトメトリーによる検出可能な MRD は、すべてのイベントの 5% 未満を構成する、非定型免疫表現型を持つ骨髄芽球集団の存在によって定義されます。 計画された治療コースの例には、シタラビンとアントラサイクリンによる導入化学療法とそれに続く強化化学療法、または低メチル化剤ベースのレジメンの 4 ～ 6 サイクルが含まれます。
3. 診断時または最近の再発時に、骨髄芽球の 25% 以上が CD33 陽性である必要があります。
4. 年齢は18歳以上。 18 歳未満の患者における 225Ac-リンツズマブの使用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できないため、子供はこの研究から除外されています。
5. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。

6. 被験者は、次のように、研究登録から14日以内に文書化された適切な骨髄および臓器機能を持っている必要があります。

   1. -絶対好中球数（ANC）≥1,000 /μL;
   2. -血小板数≧50,000 /μL;
   3. -血清クレアチニン≤1.5×正常上限（ULN）または推定糸球体濾過速度> 50 mL /分;
   4. -血清総ビリルビン≤1.5×ULN（ギルバート病に起因する場合を除く）;
   5. -アルカリホスファターゼ、血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、および血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×ULN。
7. 発育中のヒト胎児に対する 225Ac-リンツズマブの影響は不明です。 ただし、放射線被ばくは催奇形性があることが知られているため、出産の可能性のある女性と男性は、研究に参加する前と研究中の治療期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、および225Ac-リンツズマブ投与の完了後4か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
8. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

1. -急性前骨髄球性白血病またはBCR-ABL陽性白血病の被験者。
2. -研究に参加する前の4週間以内に化学療法または放射線療法を受けた被験者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない被験者。 肝機能障害のリスクがあるため、以前のクロファラビンは許可されていません。
3. -以前に225Ac-リンツズマブを投与された被験者。
4. -同種造血細胞移植（HCT）の即時候補であるヒト白血球抗原（HLA）適合ドナーまたは幹細胞源を持つ被験者。
5. -他の治験薬を同時に受け取っている被験者。
6. -AMLによる中枢神経系（CNS）の関与が活発な被験者。
7. -抗生物質によって制御されていない活動的な重篤な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、記録された肝硬変、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
8. -以前に治療されたメラノーマグレード2以下、非メラノーマ皮膚がん、上皮内がんまたは子宮頸部上皮内腫瘍、および臓器に限定された前立腺がんを除く、研究登録から3年以内の活動性悪性腫瘍 前立腺特異性に基づく再発または進行性疾患の証拠がない抗原（PSA）レベルであり、積極的な治療を受けていません。
9. -同種HCTを含む以前の臓器移植。
10. 妊娠中または授乳中の女性。
11. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、活動性B型肝炎、または活動性C型肝炎の被験者。