급성 골수성 백혈병 환자의 악티늄-225-린투주맙

포함 기준:

1. 피험자는 표준 또는 연구 요법 후 첫 번째, 두 번째 또는 세 번째 임상 CR/CRp에서 조직학적으로 확인된 AML이 있어야 합니다.
2. 피험자는 계획된 모든 치료가 완료된 후 세포유전학, FISH 또는 유동 세포측정법으로 검출 가능한 MRD를 가져야 합니다. 유동 세포측정법에 의해 검출 가능한 MRD는 모든 사건의 5% 미만을 구성하는 비정형 면역 표현형을 가진 골수 모세포 집단의 존재로 정의됩니다. 계획된 치료 과정의 예에는 시타라빈과 안트라사이클린을 사용한 유도 화학요법과 뒤이은 강화 화학요법 또는 저메틸화제 기반 요법의 4-6주기가 포함됩니다.
3. 진단 시 또는 가장 최근 재발 시 골수 모세포의 25% 이상이 CD33 양성이어야 합니다.
4. 연령 ≥18세. 18세 미만 환자의 225Ac-lintuzumab 사용에 대한 용량 또는 부작용 데이터가 현재 없기 때문에 소아는 이 연구에서 제외됩니다.
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.

6. 피험자는 다음과 같이 연구 시작 14일 이내에 기록된 적절한 골수 및 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.

   1. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000/μL;
   2. 혈소판 수 ≥ 50,000/μL;
   3. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN) 또는 추정 사구체 여과율 > 50 mL/min;
   4. 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN(길버트병에 기인하지 않는 한);
   5. 알칼리 포스파타제, 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN.
7. 발달 중인 인간 태아에 대한 225Ac-린투주맙의 효과는 알려져 있지 않습니다. 그러나 방사선 노출은 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 치료 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 225Ac-린투주맙 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
8. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

1. 급성 전골수구성 백혈병 또는 BCR-ABL 양성 백혈병이 있는 피험자.
2. 연구 참여 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 피험자 또는 4주보다 먼저 투여된 약제로 인해 부작용이 회복되지 않은 피험자. 사전 클로파라빈은 간 기능 장애의 위험 때문에 허용되지 않습니다.
3. 이전에 225Ac-lintuzumab을 받은 피험자.
4. 동종 조혈 세포 이식(HCT)에 대한 즉각적인 후보인 인간 백혈구 항원(HLA) 호환 기증자 또는 줄기 세포 공급원을 가진 피험자.
5. 다른 조사 요원을 동시에 받고 있는 피험자.
6. AML에 의한 활성 중추신경계(CNS) 침범이 있는 피험자.
7. 항생제로 통제되지 않는 활동성 중증 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 기록된 간경변증 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병.
8. 이전에 치료받은 2등급 이하의 흑색종, 비흑색종 피부암, 상피내암종 또는 자궁경부 상피내 신생물, 전립선 특이에 기반한 재발성 또는 진행성 질환의 증거가 없는 기관 한정 전립선암을 제외하고, 연구 시작 3년 이내에 활동성 악성 종양 항원(PSA) 수준이며 적극적인 치료를 받고 있지 않습니다.
9. 동종이계 HCT를 포함한 이전 장기 이식.
10. 임산부 또는 수유부.
11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염이 있는 것으로 알려진 피험자.