開度差のあるエキスパンダーと扇型エキスパンダーの歯骨格効果
差動開口部を備えた上顎エキスパンダーとファン型エキスパンダー: 無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
急速な上顎拡大 (RME) は、上顎骨の収縮と後方交差咬合を治療するために選択される整形外科手術であり、この手術の歯、骨格、および歯周への影響に関する研究は、歯列矯正の文献で広く議論されています。 従来の RME エキスパンダーは、上顎弓の前部および後部領域で同様の拡張を促進します。 一方、ファンタイプのエキスパンダーは、歯間距離にほとんど影響を与えずに、犬歯間領域に集中して拡張することができます。 最後に、ディファレンシャル オープニングを備えたエキスパンダーには 2 つの口蓋ネジがあり、ディファレンシャル アクティベーション プロトコルは、上顎骨の前部と後部領域の異なる量の拡張を促進します。 CBCT検査とデジタル歯科モデルを使用した3次元分析を含む、差動開口部を備えたエキスパンダーの歯と骨格への影響をファンタイプのエキスパンダーと比較した臨床研究はありません。 したがって、現在の無作為化臨床試験の目的は、混合歯列における差動開口部を備えた上顎エキスパンダーとファン型エキスパンダーの骨格および歯槽効果を比較することです。
このため、患者は、ブラジルのサンパウロ大学バウル歯科学校の歯科矯正クリニックで募集されます。 横方向の上顎歯列弓収縮を有する 7 歳から 11 歳までの 48 人の患者のサンプルを、前向きかつランダムに 2 つの研究グループに割り当てます。 最初のグループは、ディファレンシャルオープニング（DEG）を備えたエキスパンダーで治療された24人の個人で構成されます。 2 番目のグループは、ファン型エキスパンダー (FEG) で治療された 24 人で構成されます。 各グループ（即時サブグループ）の12人の患者で、コーンビームコンピューター断層撮影（CBCT）が治療の開始時（T1）と急速な上顎拡大の直後（T2）に実行されます。 他の 24 人の患者、DEG から 12 人、FEG から 12 人 (後期サブグループ) では、CBCT が T1 および上顎拡大の 6 か月後 (T3) に取得されます。 T1およびT3で、すべての患者の歯科モデルが取得されます。 デジタル歯科モデルでは、上顎弓の幅、周長、長さ、形状が評価されます。 標準化された CBCT 冠状断面は、上顎の横方向の寸法、鼻腔の幅、および奥歯の傾斜を測定するために使用されます。 頭蓋底での T1 および T3 CBCT 画像のセグメンテーションと重ね合わせも実行されます。 前部および後部領域での口蓋中央縫合糸の開口部および縫合糸開口部の形状は、CBCTの軸再構成で評価されます。不快感、痛み、および生活の質は、アンケートによって評価されます。
正規性検定の後、対応のある t 検定はグループ内比較に使用され、独立 t 検定はグループ間比較に使用されます。 フォローアップ患者が失われた場合、分析を治療する意図が使用されます。 すべてのテストで 5% の有意水準が考慮されます。
表示される可能性のある害は、エキスパンダーの設置後の最初の数日間の一時的な不快感に関連しています。 患者と法定後見人は慎重に指導を受け、いつでも治療を中止することができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
São Paulo
-
Bauru、São Paulo、ブラジル、17012-901
- Bauru Dental School - University of São Paulo
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男女;
- 混合歯列;
- 7歳から11歳までの年齢。
- 後方クロスバイトに関連する上顎の収縮;
- 角度クラス I または角度クラス II の不正咬合。
除外基準:
- 口唇口蓋裂;
- 頭蓋顔面症候群;
- う蝕病変;
- 角度クラス III の不正咬合。
- 以前の矯正治療の歴史。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：伸び差グループ
実験グループは、差動開口部を備えたエキスパンダーを使用して急速な上顎拡張で治療された24人の患者で構成されます。
エキスパンダーは 2 つのネジで構成されており、1 つは口蓋の後方に、もう 1 つは前方に配置されています。
|
24 人の患者は、差動開口部を備えたエキスパンダーを使用して急速な上顎拡大で治療されます。
アプライアンスの固定は、上顎第 2 乳臼歯に適合したバンドによって行われ、円周クランプが上顎乳歯犬歯に接着されます。
アクティベーション プロトコルは、エキスパンダーの前方スクリューに 8 mm の開口部を合計します。
RMEの使用期間終了後、ネジをアクリル樹脂で固定し、器具をリテーナーとして6ヶ月間保管します。
|
|
アクティブコンパレータ：Fan-Fype エキスパンダー グループ
アクティブな比較グループは、ファンタイプのエキスパンダーを使用して急速な上顎拡大で治療された24人の患者で構成されます。
エキスパンダーは、口蓋の前方に配置された 1 つのスクリューで構成されています。
|
24 人の患者は、ファン型エキスパンダーを使用して上顎を急速に拡張する治療を受けます。
アプライアンスの固定は、上顎第 2 乳臼歯に適合したバンドによって行われ、円周クランプが上顎乳歯犬歯に接着されます。
アクティベーション プロトコルは、エキスパンダーの 8 mm ネジの開口部を合計します。
RMEの使用期間終了後、ネジをアクリル樹脂で固定し、器具をリテーナーとして6ヶ月間保管します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
上顎および下顎弓の幅 (mm)
時間枠：6ヵ月
|
測定はデジタル歯科模型で行われます
|
6ヵ月
|
|
上顎および下顎弓の長さ
時間枠：6ヵ月
|
測定はデジタル歯科模型で行われます
|
6ヵ月
|
|
上顎および下顎弓の周囲 (mm)
時間枠：6ヵ月
|
測定はデジタル歯科模型で行われます
|
6ヵ月
|
|
鼻腔幅 (mm)
時間枠：6ヵ月
|
測定は、CBCT 検査の冠状断面で行われます。
|
6ヵ月
|
|
上顎の幅 (mm)
時間枠：6ヵ月
|
測定は、CBCT 検査の冠状断面で行われます。
|
6ヵ月
|
|
上顎大臼歯傾斜 (°)
時間枠：6ヵ月
|
測定は CBCT スキャンで実行されます。
|
6ヵ月
|
|
上顎乳歯犬歯傾斜 (°)
時間枠：6ヵ月
|
測定は CBCT スキャンを実行します。
|
6ヵ月
|
|
切歯間離開量 (mm)
時間枠：10日間
|
測定はCBCTスキャンで評価されます。
|
10日間
|
|
中口蓋縫合糸の開口部 (mm)
時間枠：10日間
|
測定は、CBCT スキャンの軸方向および冠状断面で評価されます。
|
10日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アンケートによる不快感評価
時間枠：1ヶ月
|
視覚的アナログスケールは、0 から 10 cm まで使用されます。
|
1ヶ月
|
|
アンケートによるQOL評価
時間枠：6ヵ月
|
小児知覚アンケート (CPQ8-10) は、治療前後の患者の生活の質を評価するために使用されます。
|
6ヵ月
|
|
CBCT 詐欺の 3 次元重ね合わせによる歯骨格変位。
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Massaro C, Garib D, Cevidanes L, Janson G, Yatabe M, Lauris JRP, Ruellas AC. Maxillary dentoskeletal outcomes of the expander with differential opening and the fan-type expander: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2021 Sep;25(9):5247-5256. doi: 10.1007/s00784-021-03832-9. Epub 2021 Feb 12.
- Massaro C, Janson G, Miranda F, Aliaga-Del Castillo A, Pugliese F, Lauris JRP, Garib D. Dental arch changes comparison between expander with differential opening and fan-type expander: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2021 Jun 8;43(3):265-273. doi: 10.1093/ejo/cjaa050.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。