Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dentoskeletální efekty expandéru s diferenciálním otvorem a ventilátorového expandéru

16. dubna 2019 aktualizováno: Camila Massaro, University of Sao Paulo

Maxilární expandér s diferenciálním otevíráním versus expandér typu ventilátoru: Randomizovaná klinická studie

Tato studie bude hodnotit dentoskeletální účinky dvou typů maxilárních expandérů u ortodontických pacientů ve smíšeném chrupu ve věku od 7 do 11 let. Polovina účastníků bude léčena pomocí expandéru s diferenciálním otevíráním, zatímco druhá polovina podstoupí rychlou maxilární expanzi pomocí expandéru vějířového typu. Nulová hypotéza je, že neexistuje žádný rozdíl mezi dentoskeletálními účinky těchto dvou protokolů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rychlá expanze čelisti (RME) je ortopedický postup volby k léčbě zúžení čelisti a zadního zkříženého skusu a studium dentálních, skeletálních a periodontálních účinků tohoto postupu je široce diskutováno v ortodontické literatuře. Konvenční expandéry RME podporují podobnou expanzi v přední a zadní oblasti čelistního oblouku. Na druhé straně expandér vějířového typu umožňuje expanzi soustředěnou v mezizubní oblasti s malým vlivem na intermolární vzdálenost. A konečně, expandér s diferenciálním otvorem má dva palatinální šrouby a protokol diferenciální aktivace podporuje různou míru expanze pro přední a zadní oblast maxily. Žádná klinická studie neporovnávala dentální a skeletální účinky expandéru s rozdílným otevřením s účinky vějířového typu expandéru, včetně trojrozměrné analýzy pomocí CBCT vyšetření a digitálních zubních modelů. Cílem této randomizované klinické studie je tedy porovnat skeletální a dentoalveolární účinky maxilárního expandéru s diferenciálním otevřením a expandéru vějířového typu ve smíšeném chrupu.

Za tímto účelem budou pacienti přijímáni na ortodontické klinice Bauru Dental School, University of São Paulo, Brazílie. Vzorek 48 pacientů ve věku od 7 do 11 let s příčnou konstrikcí čelistního zubního oblouku bude prospektivně a náhodně rozdělen do dvou studijních skupin. První skupinu bude tvořit 24 jedinců léčených expandérem s diferenciálním otevíráním (DEG). Druhou skupinu bude tvořit 24 jedinců léčených expandérem vějířového typu (FEG). U 12 pacientů z každé skupiny (okamžité podskupiny) bude na začátku léčby (T1) a bezprostředně po rychlé maxilární expanzi (T2) provedena cone-beam počítačová tomografie (CBCT). U dalších 24 pacientů, 12 z DEG a 12 z FEG (pozdní podskupiny), bude CBCT získáno v T1 a 6 měsíců po maxilární expanzi (T3). Zubní modely budou získány pro všechny pacienty v T1 a T3. U digitálních dentálních modelů bude posuzována šířka, obvod, délka a tvar čelistního oblouku. Standardizované CBCT koronální řezy budou použity pro měření maxilárních transverzálních rozměrů, šířky nosní dutiny a sklonů zadních zubů. Dále bude provedena segmentace a superpozice T1 a T3 CBCT obrazů na bazi lební. V axiálních rekonstrukcích CBCT bude hodnoceno otevření midpalatal sutury v přední a zadní oblasti a geometrie otvoru sutury. Nepohodlí, bolest a kvalita života budou hodnoceny pomocí dotazníků.

Po testu normality bude při vnitroskupinovém srovnání použit párový t test a v meziskupinovém srovnání nezávislý t test. V případě ztráty na sledování pacientů bude použita analýza záměru léčit. Pro všechny testy bude uvažována hladina významnosti 5 %.

Možná poškození, která by se mohla objevit, souvisí s dočasným nepohodlím během prvních dnů po instalaci expandéru. Pacienti i zákonní zástupci se budou pečlivě orientovat a léčbu budou moci kdykoli ukončit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brazílie, 17012-901
        • Bauru Dental School - University of São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví;
  • Smíšený chrup;
  • Věk od 7 do 11 let;
  • Maxilární zúžení spojené se zadními zkříženými skusy;
  • Malokluze úhlové třídy I nebo úhlové třídy II.

Kritéria vyloučení:

  • Rozštěp rtu a patra;
  • kraniofaciální syndromy;
  • Kariózní léze;
  • malokluze úhlové třídy III;
  • Historie předchozí ortodontické léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diferenciální expanzní skupina
Experimentální skupinu bude tvořit 24 pacientů léčených rychlou maxilární expanzí pomocí expandéru s diferenciálním otevíráním. Expandér se skládá ze dvou šroubů, jeden vzadu a druhý vpředu umístěný na patře.
Přístroj: Diferenciální expanze
24 pacientů bude ošetřeno rychlou maxilární expanzí pomocí expandéru s diferenciálním otevíráním. Ukotvení aparátu bude provedeno páskami upravenými v druhých čelistních mléčných molárech a obvodové svorky budou nalepeny na čelistní mléčné špičáky. Aktivační protokoly spočítají otvor 8 mm v předním šroubu expandéru. Po aktivní době RME budou šrouby upevněny akrylovou pryskyřicí a spotřebič bude uložen jako držák po dobu 6 měsíců.
Aktivní komparátor: Skupina Fan-Fype Expander
Aktivní komparační skupinu bude tvořit 24 pacientů léčených rychlou maxilární expanzí pomocí vějířového expandéru. Expandér se skládá z jednoho šroubu umístěného vpředu na patře.
Přístroj: Fan-Fype Expander
24 pacientů bude léčeno rychlou maxilární expanzí pomocí vějířového expandéru. Ukotvení aparátu bude provedeno páskami upravenými v druhých čelistních mléčných molárech a obvodové svorky budou nalepeny na čelistní mléčné špičáky. Aktivační protokoly spočítají otevření 8mm šroubu expandéru. Po aktivní době RME budou šrouby upevněny akrylovou pryskyřicí a spotřebič bude uložen jako držák po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířka čelistního a mandibulárního oblouku (mm)
Časové okno: 6 měsíců
Měření budou prováděna na digitálních dentálních modelech
6 měsíců
Délka čelistního a mandibulárního oblouku
Časové okno: 6 měsíců
Měření budou prováděna na digitálních dentálních modelech
6 měsíců
Obvod čelistní a dolní čelisti (mm)
Časové okno: 6 měsíců
Měření budou prováděna na digitálních dentálních modelech
6 měsíců
Šířka nosní dutiny (mm)
Časové okno: 6 měsíců
Měření budou prováděna v koronálních řezech CBCT vyšetření.
6 měsíců
Maxilární šířka (mm)
Časové okno: 6 měsíců
Měření budou prováděna v koronálních řezech CBCT vyšetření.
6 měsíců
Sklon maxilárních molárů (°)
Časové okno: 6 měsíců
Měření bude provedeno v CBCT skenech.
6 měsíců
Sklon maxilárních opadavých špičáků (°)
Časové okno: 6 měsíců
Měření se provádí CBCT skeny.
6 měsíců
Velikost meziřezákového diastema (mm)
Časové okno: 10 dní
Měření bude hodnoceno na CBCT skenech.
10 dní
Otevření midpalatal sutury (mm)
Časové okno: 10 dní
Měření se hodnotí v axiálních a koronálních řezech CBCT skenů.
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nepohodlí pomocí dotazníků
Časové okno: 1 měsíc
Bude použita vizuální analogová stupnice od 0 do 10 cm.
1 měsíc
Hodnocení kvality života pomocí dotazníků
Časové okno: 6 měsíců
K hodnocení kvality života pacientů před a po léčbě bude použit dotazník Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10).
6 měsíců
Dentoskeletální posuny trojrozměrnou superpozicí CBCT podvodů.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 71648917.6.0000.5417

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze

Klinické studie na Diferenciální expanze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit