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Efectos dentoesqueléticos del expansor con apertura diferencial y del expansor tipo abanico

16 de abril de 2019 actualizado por: Camila Massaro, University of Sao Paulo

Expansor maxilar con apertura diferencial versus expansor tipo abanico: un ensayo clínico aleatorizado

Este estudio evaluará los efectos dentoesqueléticos de dos tipos de expansores maxilares en pacientes ortodóncicos en dentición mixta, de 7 a 11 años de edad. La mitad de los participantes serán tratados con el expansor con apertura diferencial, mientras que la otra mitad se someterá a una expansión maxilar rápida con el expansor tipo abanico. La hipótesis nula es que no hay diferencia entre los efectos dentoesqueléticos de los dos protocolos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La expansión maxilar rápida (RME) es el procedimiento ortopédico de elección para tratar la constricción maxilar y la mordida cruzada posterior, y el estudio de los efectos dentales, esqueléticos y periodontales de este procedimiento ha sido ampliamente discutido en la literatura de ortodoncia. Los expansores RME convencionales promueven una expansión similar en las regiones anterior y posterior del arco maxilar. Por otro lado, el expansor tipo abanico permite la expansión concentrada en la región intercanina con pocos efectos en la distancia intermolar. Finalmente, el expansor con apertura diferencial tiene dos tornillos palatinos y el protocolo de activación diferencial promueve una cantidad diferente de expansión para las regiones anterior y posterior del maxilar. Ningún estudio clínico comparó los efectos dentales y esqueléticos del expansor con apertura diferencial con los del expansor tipo abanico, incluido un análisis tridimensional utilizando exámenes CBCT y modelos dentales digitales. Así, el objetivo del presente ensayo clínico aleatorizado es comparar los efectos esqueléticos y dentoalveolares del expansor maxilar con apertura diferencial y el expansor tipo abanico en dentición mixta.

Para ello, los pacientes serán reclutados en la Clínica de Ortodoncia de la Facultad de Odontología de Bauru, Universidad de São Paulo, Brasil. Una muestra de 48 pacientes de 7 a 11 años con constricción transversa de la arcada dentaria maxilar será distribuida prospectiva y aleatoriamente en dos grupos de estudio. El primer grupo estará formado por 24 individuos tratados con el expansor con apertura diferencial (DEG). El segundo grupo estará formado por 24 individuos tratados con el expansor tipo abanico (FEG). En 12 pacientes de cada grupo (subgrupos inmediatos), se realizará una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) al inicio del tratamiento (T1) e inmediatamente después de la expansión maxilar rápida (T2). En los otros 24 pacientes, 12 de DEG y 12 de FEG (subgrupos tardíos), se obtendrá un CBCT en T1 y 6 meses después de la expansión maxilar (T3). Se obtendrán modelos dentales para todos los pacientes en T1 y T3. En los modelos dentales digitales se evaluará el ancho, el perímetro, la longitud y la forma de la arcada maxilar. Se utilizarán secciones coronales CBCT estandarizadas para medir las dimensiones transversales maxilares, el ancho de la cavidad nasal y las inclinaciones de los dientes posteriores. También se realizará la segmentación y superposición de imágenes CBCT T1 y T3 en la base del cráneo. En las reconstrucciones axiales del CBCT se evaluará la apertura de la sutura palatina media en la región anterior y posterior y la geometría de la apertura de la sutura. Se evaluarán las molestias, el dolor y la calidad de vida mediante cuestionarios.

Después de la prueba de normalidad, se utilizará la prueba t pareada en la comparación intragrupo y la prueba t independiente en la comparación intergrupo. En el caso de pacientes perdidos en el seguimiento, se utilizará el análisis por intención de tratar. Se considerará un nivel de significación del 5% para todas las pruebas.

Los posibles perjuicios que podrían aparecer están relacionados con molestias temporales durante los primeros días posteriores a la instalación del expansor. Los pacientes y tutores legales serán cuidadosamente orientados y podrán interrumpir el tratamiento en cualquier momento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasil, 17012-901
        • Bauru Dental School - University of São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ambos sexos;
  • dentición mixta;
  • Edades comprendidas entre los 7 y los 11 años;
  • Constricción maxilar asociada a mordidas cruzadas posteriores;
  • Maloclusiones Clase I de Angle o Clase II de Angle.

Criterio de exclusión:

  • labio y paladar hendido;
  • síndromes craneofaciales;
  • Lesiones cariosas;
  • maloclusión clase III de Angle;
  • Antecedentes de tratamiento de ortodoncia previo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Expansión Diferencial
El grupo experimental estará formado por 24 pacientes tratados con una expansión maxilar rápida utilizando el expansor con apertura diferencial. El expansor está compuesto por dos tornillos, uno en la parte posterior y otro en la parte anterior del paladar.
Veinticuatro pacientes serán tratados con una expansión maxilar rápida utilizando el expansor con apertura diferencial. El anclaje de la aparatología se realizará mediante bandas adaptadas en los segundos molares temporales superiores y se cementarán las pinzas circunferenciales a los caninos temporales superiores. Los protocolos de activación totalizarán una apertura de 8 mm en el tornillo anterior del expansor. Después del período activo de RME, los tornillos se fijarán con resina acrílica y el aparato se mantendrá como retenedor durante 6 meses.
Comparador activo: Grupo Expansor Fan-Fype
El grupo de comparación activa estará compuesto por 24 pacientes tratados con expansión maxilar rápida utilizando el expansor tipo abanico. El expansor está compuesto por un tornillo colocado anteriormente en el paladar.
Veinticuatro pacientes serán tratados con una expansión maxilar rápida utilizando el expansor tipo abanico. El anclaje de la aparatología se realizará mediante bandas adaptadas en los segundos molares temporales superiores y se cementarán las pinzas circunferenciales a los caninos temporales superiores. Los protocolos de activación totalizarán una apertura de tornillo de 8 mm del expansor. Después del período activo de RME, los tornillos se fijarán con resina acrílica y el aparato se mantendrá como retenedor durante 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ancho del arco maxilar y mandibular (mm)
Periodo de tiempo: 6 meses
Las mediciones se realizarán en modelos dentales digitales.
6 meses
Longitud del arco maxilar y mandibular
Periodo de tiempo: 6 meses
Las mediciones se realizarán en modelos dentales digitales.
6 meses
Perímetro del arco maxilar y mandibular (mm)
Periodo de tiempo: 6 meses
Las mediciones se realizarán en modelos dentales digitales.
6 meses
Ancho de la cavidad nasal (mm)
Periodo de tiempo: 6 meses
Las mediciones se realizarán en secciones coronales de exámenes CBCT.
6 meses
Ancho maxilar (mm)
Periodo de tiempo: 6 meses
Las mediciones se realizarán en secciones coronales de exámenes CBCT.
6 meses
Inclinación molares maxilares (°)
Periodo de tiempo: 6 meses
La medición se realizará en escaneos CBCT.
6 meses
Inclinación caninos deciduos maxilares (°)
Periodo de tiempo: 6 meses
La medición se realizará mediante exploraciones CBCT.
6 meses
Cantidad de diastema interincisivo (mm)
Periodo de tiempo: 10 días
La medición se evaluará en exploraciones CBCT.
10 días
Apertura de la sutura mediopalatina (mm)
Periodo de tiempo: 10 días
La medición se evaluará en secciones axiales y coronales de exploraciones CBCT.
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del malestar mediante cuestionarios
Periodo de tiempo: 1 mes
Se utilizará una Escala Analógica Visual de 0 a 10 cm.
1 mes
Evaluación de la calidad de vida mediante cuestionarios
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizará el Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10) para evaluar la calidad de vida de los pacientes antes y después del tratamiento.
6 meses
Desplazamientos dentoesqueléticos por superposición tridimensional de scams CBCT.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 71648917.6.0000.5417

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Expansión diferencial

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