- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03705871
Efectos dentoesqueléticos del expansor con apertura diferencial y del expansor tipo abanico
Expansor maxilar con apertura diferencial versus expansor tipo abanico: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La expansión maxilar rápida (RME) es el procedimiento ortopédico de elección para tratar la constricción maxilar y la mordida cruzada posterior, y el estudio de los efectos dentales, esqueléticos y periodontales de este procedimiento ha sido ampliamente discutido en la literatura de ortodoncia. Los expansores RME convencionales promueven una expansión similar en las regiones anterior y posterior del arco maxilar. Por otro lado, el expansor tipo abanico permite la expansión concentrada en la región intercanina con pocos efectos en la distancia intermolar. Finalmente, el expansor con apertura diferencial tiene dos tornillos palatinos y el protocolo de activación diferencial promueve una cantidad diferente de expansión para las regiones anterior y posterior del maxilar. Ningún estudio clínico comparó los efectos dentales y esqueléticos del expansor con apertura diferencial con los del expansor tipo abanico, incluido un análisis tridimensional utilizando exámenes CBCT y modelos dentales digitales. Así, el objetivo del presente ensayo clínico aleatorizado es comparar los efectos esqueléticos y dentoalveolares del expansor maxilar con apertura diferencial y el expansor tipo abanico en dentición mixta.
Para ello, los pacientes serán reclutados en la Clínica de Ortodoncia de la Facultad de Odontología de Bauru, Universidad de São Paulo, Brasil. Una muestra de 48 pacientes de 7 a 11 años con constricción transversa de la arcada dentaria maxilar será distribuida prospectiva y aleatoriamente en dos grupos de estudio. El primer grupo estará formado por 24 individuos tratados con el expansor con apertura diferencial (DEG). El segundo grupo estará formado por 24 individuos tratados con el expansor tipo abanico (FEG). En 12 pacientes de cada grupo (subgrupos inmediatos), se realizará una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) al inicio del tratamiento (T1) e inmediatamente después de la expansión maxilar rápida (T2). En los otros 24 pacientes, 12 de DEG y 12 de FEG (subgrupos tardíos), se obtendrá un CBCT en T1 y 6 meses después de la expansión maxilar (T3). Se obtendrán modelos dentales para todos los pacientes en T1 y T3. En los modelos dentales digitales se evaluará el ancho, el perímetro, la longitud y la forma de la arcada maxilar. Se utilizarán secciones coronales CBCT estandarizadas para medir las dimensiones transversales maxilares, el ancho de la cavidad nasal y las inclinaciones de los dientes posteriores. También se realizará la segmentación y superposición de imágenes CBCT T1 y T3 en la base del cráneo. En las reconstrucciones axiales del CBCT se evaluará la apertura de la sutura palatina media en la región anterior y posterior y la geometría de la apertura de la sutura. Se evaluarán las molestias, el dolor y la calidad de vida mediante cuestionarios.
Después de la prueba de normalidad, se utilizará la prueba t pareada en la comparación intragrupo y la prueba t independiente en la comparación intergrupo. En el caso de pacientes perdidos en el seguimiento, se utilizará el análisis por intención de tratar. Se considerará un nivel de significación del 5% para todas las pruebas.
Los posibles perjuicios que podrían aparecer están relacionados con molestias temporales durante los primeros días posteriores a la instalación del expansor. Los pacientes y tutores legales serán cuidadosamente orientados y podrán interrumpir el tratamiento en cualquier momento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Brasil, 17012-901
- Bauru Dental School - University of São Paulo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos;
- dentición mixta;
- Edades comprendidas entre los 7 y los 11 años;
- Constricción maxilar asociada a mordidas cruzadas posteriores;
- Maloclusiones Clase I de Angle o Clase II de Angle.
Criterio de exclusión:
- labio y paladar hendido;
- síndromes craneofaciales;
- Lesiones cariosas;
- maloclusión clase III de Angle;
- Antecedentes de tratamiento de ortodoncia previo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Expansión Diferencial
El grupo experimental estará formado por 24 pacientes tratados con una expansión maxilar rápida utilizando el expansor con apertura diferencial.
El expansor está compuesto por dos tornillos, uno en la parte posterior y otro en la parte anterior del paladar.
|
Veinticuatro pacientes serán tratados con una expansión maxilar rápida utilizando el expansor con apertura diferencial.
El anclaje de la aparatología se realizará mediante bandas adaptadas en los segundos molares temporales superiores y se cementarán las pinzas circunferenciales a los caninos temporales superiores.
Los protocolos de activación totalizarán una apertura de 8 mm en el tornillo anterior del expansor.
Después del período activo de RME, los tornillos se fijarán con resina acrílica y el aparato se mantendrá como retenedor durante 6 meses.
|
|
Comparador activo: Grupo Expansor Fan-Fype
El grupo de comparación activa estará compuesto por 24 pacientes tratados con expansión maxilar rápida utilizando el expansor tipo abanico.
El expansor está compuesto por un tornillo colocado anteriormente en el paladar.
|
Veinticuatro pacientes serán tratados con una expansión maxilar rápida utilizando el expansor tipo abanico.
El anclaje de la aparatología se realizará mediante bandas adaptadas en los segundos molares temporales superiores y se cementarán las pinzas circunferenciales a los caninos temporales superiores.
Los protocolos de activación totalizarán una apertura de tornillo de 8 mm del expansor.
Después del período activo de RME, los tornillos se fijarán con resina acrílica y el aparato se mantendrá como retenedor durante 6 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ancho del arco maxilar y mandibular (mm)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Las mediciones se realizarán en modelos dentales digitales.
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6 meses
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Longitud del arco maxilar y mandibular
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Las mediciones se realizarán en modelos dentales digitales.
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6 meses
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|
Perímetro del arco maxilar y mandibular (mm)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Las mediciones se realizarán en modelos dentales digitales.
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6 meses
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Ancho de la cavidad nasal (mm)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Las mediciones se realizarán en secciones coronales de exámenes CBCT.
|
6 meses
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|
Ancho maxilar (mm)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Las mediciones se realizarán en secciones coronales de exámenes CBCT.
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6 meses
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Inclinación molares maxilares (°)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La medición se realizará en escaneos CBCT.
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6 meses
|
|
Inclinación caninos deciduos maxilares (°)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La medición se realizará mediante exploraciones CBCT.
|
6 meses
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|
Cantidad de diastema interincisivo (mm)
Periodo de tiempo: 10 días
|
La medición se evaluará en exploraciones CBCT.
|
10 días
|
|
Apertura de la sutura mediopalatina (mm)
Periodo de tiempo: 10 días
|
La medición se evaluará en secciones axiales y coronales de exploraciones CBCT.
|
10 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del malestar mediante cuestionarios
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Se utilizará una Escala Analógica Visual de 0 a 10 cm.
|
1 mes
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|
Evaluación de la calidad de vida mediante cuestionarios
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se utilizará el Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10) para evaluar la calidad de vida de los pacientes antes y después del tratamiento.
|
6 meses
|
|
Desplazamientos dentoesqueléticos por superposición tridimensional de scams CBCT.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Massaro C, Garib D, Cevidanes L, Janson G, Yatabe M, Lauris JRP, Ruellas AC. Maxillary dentoskeletal outcomes of the expander with differential opening and the fan-type expander: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2021 Sep;25(9):5247-5256. doi: 10.1007/s00784-021-03832-9. Epub 2021 Feb 12.
- Massaro C, Janson G, Miranda F, Aliaga-Del Castillo A, Pugliese F, Lauris JRP, Garib D. Dental arch changes comparison between expander with differential opening and fan-type expander: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2021 Jun 8;43(3):265-273. doi: 10.1093/ejo/cjaa050.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 71648917.6.0000.5417
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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